评价普诺明^®Toric人工晶状体（IOL）治疗合并角膜规则散光的成年白内障患者的有效性和安全性。

多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究。选取2014年5月至2016年5月在9家医院就诊的白内障合并角膜规则散光且符合入选标准的患者共121例（121只眼），男性45例，女性76例；中位年龄71岁（42~88岁）。121例患者通过中央随机系统随机分配至试验组和对照组。试验组60例（60只眼）植入爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的普诺明^® Toric IOL（型号：AT1BH~AT6BH），对照组61例（61只眼）植入美国Alcon公司的AcrySof^® IQ Toric IOL（型号：SN6AT2~SN6AT7）。术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访，记录视力、IOL轴位、裂隙灯显微镜检查结果、残余散光度数和对比敏感度。采用χ²检验、独立样本t检验、Mann-Whitney U检验、基于秩次的重复测量方差分析、两因素非参数方差分析进行统计学分析。

共118例患者完成6个月随访，其中试验组59例，对照组59例，两组最佳矫正远视力（BCDVA）达到20/40的患眼百分比分别为100%（59/59）、98.31%（58/59），率差为1.69%，率差的95%可信区间的下限（-1.60%）>-10.00%（非劣效界值为10.00%），试验组非劣效于对照组。共90例患者完成了1年随访，其中试验组43例，对照组47例。术后1年两组BCDVA达到20/40的患眼百分比分别为试验组97.67%（42/43）、对照组97.87%（46/47），两组之间差异无统计学意义（χ²=0.00，P=0.95）；两组裸眼远视力（UCDVA）达到20/40的患眼百分比分别为试验组81.40%（35/43），对照组82.98%（39/47），两组之间差异无统计学意义（χ²=0.04，P=0.84）。术后1年试验组和对照组之间在明光、暗光、明光眩光、暗光眩光下18.0 c/d的对比敏感度比较，差异无统计学意义（U=468.50，P=0.17；U=528.00，P=0.28；U=465.50，P=0.19；U=629.00，P=0.39）；残余散光比较差异无统计学意义（U=798.50，P=0.08）；IOL旋转度数比较差异无统计学意义（U=869.00，P=0.25）。术后两组均无患者出现严重的炎性反应及与IOL有关的其他并发症。

普诺明^®Toric IOL用于治疗合并角膜规则散光的白内障患者，术后视觉质量、散光矫正效果、旋转稳定性、安全性均与AcrySof^®IQ Toric IOL相当。（中华眼科杂志，2018，54：349-356）