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目的 评价和胃安神方药治疗失眠的临床疗效和安全性.方法 计算机检索CNKI、万方、VIP、CBM、Cochrane Library、Embase和Medline等7个国内外中文和英文数据库,纳入中医和胃安神方药对比镇静安神类西药或临床宣教治疗失眠的随机对照试验.两位研究人员独立进行文献筛选、资料提取和纳入研究质量评价,质量评价采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具,使用Stata 15.0进行定量分析,二分类变量采用相对危险度(RR)和95％置信区间(95％CI),连续性变量采用加权均数差(WMD)和95％CI.结果 共纳入13个研究,其中1个为高质量研究,其余为低质量研究.观察组和对照组均可提高患者睡眠质量,延长睡眠时间,减少睡眠障碍.中药与艾司唑仑比较,两组疗效无差异[RR=1.269,95％CI[1.000,1.609),I2=87.0％,P＜0.001];中药与艾司唑仑和谷维素比较,两组疗效无差异[RR=1.038,95％CI(0.958,1.125)];中药和艾司唑仑合用较艾司唑仑能够更好地改善睡眠质量[RR=1.343,95％CI(1.032,1.748)];中药与地西泮比较无差异[RR=1.179,95％CI(0.998,1.392),I2=0,P=0.668];中药、舍曲林和氯硝西泮舍用较舍曲林和氯硝西泮合用能够更好地减少睡眠障碍[WMD=-1.109,95％CI(-1.941,-0.278)];中药与右佐匹克隆比较无差异[RR=1.115,95％CI(0.913,1.363)];中药和临床宣教较临床宣教能够更好地减少睡眠障碍[WMD=-2.770,95％CI(-4.041,-1.499)].6个研究报告了不良反应,观察组205例中25例出现不良反应,对照组219例中91例出现不良反应,两组均无严重不良反应.结论 中医和胃安神方药能够改善失眠患者的失眠症状,延长睡眠时间,调高生活质量,疗效优于常规西药,且安全性更好.提醒医师今后在用常规西药治疗失眠疗效不佳时,可以考虑使用和胃安神类方药.