【摘 要】
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目的研究《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)纳入的标准菌种质控新方法,并评价不同批号标准菌种的质量稳定性。方法对脉冲场凝胶电泳(PFGE)技术进行比较研究,同时整合
【机 构】
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中国食品药品检定研究院生物制品检定所呼吸道细菌疫苗室中国医学细菌保藏管理中心;
【基金项目】
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“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项”重要传染病病原标准化鉴定关键技术研究和参比库建立(2018ZX10734-404);国家微生物资源共享服务平台医学微生物资源共享服务子平台运行与服务支撑(No.NIMR-2018-2)
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目的研究《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)纳入的标准菌种质控新方法,并评价不同批号标准菌种的质量稳定性。方法对脉冲场凝胶电泳(PFGE)技术进行比较研究,同时整合16S rRNA基因序列分析、多位点序列分型和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等质控新方法,进行标准菌种质控新方法的建立,并对标准菌种的质量进行评价。结果形成了适用于《中国药典》中标准菌种的方法,并通过整合的质控新方法对不同批号的标准菌种进行评价,结果显示,菌种质量稳定,遗传信息无改变。同时,建立了标准菌种16S rRNA基因标准序列、PFGE标准指纹图谱和标准基因型。结论标准菌种质控新方法的研究,为更加全面、深入地评价标准菌种的质量提供了依据;建立的标准菌种质量控制体系及标准菌种质控鉴定信息,为标准菌种持续的质量控制奠定了重要的参比信息基础。
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