【摘 要】
：
信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变.以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识.为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段.展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发
【机 构】
：
国家药品监督管理局信息中心,北京100044
论文部分内容阅读
信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变.以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识.为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段.展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发展实践路径,总结药品智慧监管阶段性主要成效,并提出思考,以期为提升药品安全治理能力和治理水平,推动管理创新提供参考,进而推动智慧监管引领药品监管现代化.
其他文献
目的 研究初次经核苷类似物治疗慢性乙型肝炎(CHB)至病毒学应答后谷丙转氨酶(ALT)异常患者的临床特点,并分析ALT异常的危险因素.方法 回顾性收集并筛选出2017年1月至2020年3月中山市第二人民医院收治的72名初次经核苷类似物治疗的CHB患者,根据病毒应答后ALT结果分为ALT异常组(n=18)及ALT正常组(n=54).记录并比较两组患者的一般资料及病毒学应答时的肝功能.进行logistic回归分析,了解病毒应答后ALT异常的危险因素.结果 ALT异常组血白蛋白、白细胞水平以及合并脂肪肝的比率均
第十五届“药明康德生命化学研究奖”颁奖仪式2021年12月18日以线上方式成功举行,设立于2007年的“药明康德生命化学研究奖”旨在奖励从事生命化学及相关领域研究并在科研创新、成果推广及高新技术产业化等方面取得突出成就的中青年科技人才,15年来共有265位优秀科研工作者获奖,其中27位获奖者先后入选中国科学院院士或中国工程院院士.
2021年度中国十大医学科技新闻和国际十大医学科技新闻2022年1月19日在北京揭晓,本次医学科技新闻评选采用数据检索和专家学者讨论评议相结合的方式进行,设置了初筛、初评和终评环节.终评环节特别邀请中国疾病预防控制中心徐建国院士、北京大学詹启敏院士、北京清华长庚医院董家鸿院士、中国中医科学院广安门医院仝小林院士、南方科技大学顾东风院士、中国医学科学院/北京协和医学院教授、国际欧亚科学院杜冠华院士等知名专家学者担任评选顾问.2021年度国内十大医学科技新闻由国家卫生健康委员会主管的健康报社组织实施,2021
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行,严重威胁人类生命安全,迫切需要有效的抗新冠肺炎(COVID-19)药物.疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键.口服小分子药物具有成本低、易生产、方便运输等优点,已成为开发抗COVID-19特效药的焦点.近日,有两款口服小分子药物成功获批上市,用于治疗早期轻症COVID-19患者,这为全球COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”.鉴于此,本研究基于当前口服小分子药物研究和发展现状,简要梳理了治疗COVID-19
目的 分析2004—2020年四川省艾滋病监测数据,了解四川省艾滋病发病现状;构建ARIMA时间序列模型,描述四川省艾滋病报告发病数的时空流行病学分布特征,预测其短期内的变化趋势.方法 收集2004—2020年四川省艾滋病报告发病资料,构建艾滋病发病时间序列ARIMA模型,分析艾滋病流行趋势并进行短期预测.结果 四川省艾滋病报告发病患者主要集中在四川省西南区域,大多数病例集中分布于成都市及凉山州地区;四川省2004—2020年艾滋病报告发病人数持续增长,且增长幅度不断增大,全年呈上升趋势.结论 ARIMA
精准医疗是应对未来社会健康和医疗体系挑战的有效的新型医疗模式.欧盟实施个性化医疗(personalized medicine)计划,旨在协调科学研究、公民教育和卫生政策制定同步发展,推动精准医疗的实施.欧盟PerMed项目组2015年发表的《塑造欧洲的个性化医疗愿景》为欧盟精准医疗制定了战略研究和创新进程(SRIA),提出5项挑战和35项建议.在PerMed项目组基础上成立的国际个性化医疗联盟(ICPerMed)于2016年制定并发表的《行动计划-可执行的研究和支持行动》,设计了研究与支持2大类共30项精
目的:研究程序化精准解剖在后腹腔镜下肾上腺肿瘤手术中的应用及对患者肾功能的影响.方法:纳入肾上腺肿瘤患者90例,治疗后根据手术方法的不同分为常规组和精准解剖组,每组各45例.常规组患者行常规后腹腔镜下肾上腺切除术(RLA),精准解剖组患者行程序化精准解剖RLA.比较两组患者围术期的手术相关指标,术后的肾功能相关指标和术后并发症发生情况.结果:精准解剖组患者的手术时长、住院时间、术中出血量、引流量均低于常规组(P＜0.05).术后1d和术后3d,两组患者的血肌酐(Scr)和尿素氮(BUN)水平比较,差异均无
目的 探讨机械取栓联合尿激酶动脉溶栓在急性脑梗死(ACI)患者治疗中的应用效果,并分析其对患者神经功能的影响.方法 选取2018年12月至2019年12月昆明医科大学附属延安医院收治的82例ACI患者为研究对象,采用随机数字表法分为观察组(n=41)和对照组(n=41).对照组患者接受尿激酶动脉溶栓治疗,观察组患者接受尿激酶动脉溶栓联合支架机械取栓治疗.分析比较两组患者血管再通率、神经功能恢复和血清中神经损伤标志物水平.结果 治疗后观察组患者血管再通率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗
目的 观察黄氏浅针联合中药熏蒸对寒湿痹阻型颞下颌关节紊乱综合征(TMD)的临床疗效.方法 对2019年8月至2021年3月就诊于福州市中医院且符合纳入标准的99例寒湿痹阻型TMD患者展开研究,采用随机数字表法将患者平均分为针药结合组、浅针组和中药熏蒸组,每组各33例.其中针药结合组给予黄氏浅针联合中药熏蒸治疗,浅针组给予单纯黄氏浅针治疗,中药熏蒸组给予单纯中药熏蒸治疗.比较各组患者的临床疗效、Helkimo功能障碍指数和视觉模拟评分(VAS)疼痛指数.结果 经治疗后,针药结合组总有效率(96.97％)均高
目的 观察Ⅳ/Ⅴ期糖尿病肾病水肿患者实施健脾益肾宣肺利水方治疗的效果及对水肿程度和肾功能的影响.方法 选择2019年1月至2020年11月北京中医医院怀柔医院内分泌科收治的60例Ⅳ/Ⅴ期糖尿病肾病水肿患者,随机分为对照组(n=30)和试验组(n=30).对照组给予缬沙坦胶囊+常规利尿药物治疗,试验组在对照组基础上联合健脾益肾宣肺利水方治疗.比较两组患者临床疗效、肾功能、水肿评分和中医证候评分、生活质量.结果 治疗后试验组肾功能24 h尿蛋白、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)均低于对照组,差异有统计学意