【摘 要】
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项目成果及应用：针对中药注射剂的安全性、组分的复杂性、辅料的多样性等特点，本项目采用“理论与实践相结合，辅料质量与增溶对象并重，功能性与安全性相关联，内在组分与外在表征相
【机 构】
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江西中医药大学 中国人民解放军三〇二医院; 南京威尔化工有限公司; 北京中医药大学; 成都中医药大学; 中国医学科学院药用植物研究所;
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项目成果及应用：针对中药注射剂的安全性、组分的复杂性、辅料的多样性等特点，本项目采用“理论与实践相结合，辅料质量与增溶对象并重，功能性与安全性相关联，内在组分与外在表征相印证”的研究思路，建立了五位一体的综合评价方法，提出“内在化学组分结构合理，物化表征优良，增溶对象适宜，用量准确等前提下，增溶辅料在中药注射剂中可安全使用”的应用原则。以4种中药注射剂为模型（清开灵、生脉、香丹、银黄），系统研究多种常用增溶辅料的适宜性、制剂工艺及规程，筛选出适宜中药注射剂的增溶性辅料，优化了“吐温80”的合成和纯化路线，制定了在线控制技术的生产工艺及质量标准，并获得注射用“吐温80”辅料批件，在大量注射剂生产实践中证实安全有效。
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