消癌平片微生物限度检查方法验证研究

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目的 建立消癌平片微生物限度检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准,按2005年版(简称)(一部)附录中“微生物限度检查法的验证试验指导原则”,用委托厂家3个批号的消癌平片进行验证试验,以考察确定消癌平片微生物限度的检查方法.结果 常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70%.采用平皿法试验时.无抑菌作用.结论 本法不会对消癌平片可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行消癌平片的微生物限度检查.
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