论文部分内容阅读
【摘 要】 目的对中医药治疗子宫内膜异位症的临床随机对照试验的科研设计质量进行系统评价。方法 主要治疗方法为中医、中药或中西医结合疗法的临床研究；随机对照试验或临床对照试验，；试验纳入一平行的对照组接受安慰剂、西药（丹那唑、内美通、三苯氧胺等）治疗或不治疗。中药联合西药与单用西药对照比较的随机试验也被纳入。 结果 采用了随机对照方法的研究文献占64%，但随机对照的质量欠佳；大部分研究缺乏诊疗标准或标准不一。结论 中医药治疗子宫内膜异位症的临床试验的设计和实施还存在很多不足。
【关键词】 子宫内膜异位症 中药疗法
【中图分类号】 R271 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0094-01
子宫内膜异位症（EM）是育龄期妇女的常见病和疑难病，以渐进性痛经、不孕、性交痛、月经失调和卵巢巧克力样囊肿为主要临床表现。 EM是激素依赖性疾病，药物治疗的原则是抗雌激素和抑制促性腺激素的作用。目前最常用的西药有丹那唑、内美通、三苯氧胺等，最昂贵的是抑那通等。手术治疗主要是通过去除异位病灶、松解粘连、切断神经通路从而缓解症状。本研究将中医药作为一种独特治疗方法与安慰剂、西药治疗或手术治疗或不治疗进行比较，并对其研究方法进行评价。
1 资料与方法
1.1 研究对象
2012年1月～2013年1月选取我院收治的患者76例作为临床观察对象。随机分为治疗组38例，对照组38例。
1.2 方法
主要治疗方法为中医、中药或中西医结合疗法的临床研究；随机对照试验或临床对照试验，；试验纳入一平行的对照组接受安慰剂、西药（丹那唑、内美通、三苯氧胺等）治疗或不治疗。中药联合西药与单用西药对照比较的随机试验也被纳入。EM的诊断标准包括妇科检查、B型超声波诊断、部分病例结合CT、MRI、CA125值、腹腔镜检查及手术后病理检查诊断为EM。结局测量综合了主要症状、体征、受孕与否、实验室指标等，具体包括痊愈、显效、有效、无效，血中CA125、抗子宫内膜抗体（EmAb）的变化及副作用。
2 结果
2.1 中医药对EM的作用的报告
对盆腔包块大小情况进行了报道，中药辨证治疗组盆腔包块大小由治疗前的（1030±488）mm3缩小为治疗后的（491±389） mm3（P<001），而妇康片对照组由治疗前的（920± 502）mm3缩小为治疗后（672 ±405）mm3 ，两组治疗后差异有显著性（P<005）；报道用中西医结合、单纯中药和西药内美通3种疗法治疗，结果3组用药后巧克力样囊肿均能缩小（P<005），组间比较差异均无显著性（P>005）。
2.2 对副作用的报告
有对副作用的观察，1个试验对有关副作用进行了散在描述。1个试验对治疗组及对照组患者治疗前后均进行了肝功能测定和不良反应记录，结果治疗组38例患者治疗后均未发现肝功能损害，均无明显肥胖、痤疮等反应，其中1例服药1周后出现皮肤瘙痒，坚持服药1个月后瘙痒症状消失，未加用抗过敏治疗；其中8例患者服药期间曾出现口干、梦多等症状，嘱用淡盐水送服药后，上述症状消失。对照组38例患者中，1例治疗前肝功能正常者，治疗后肝功能异常，GPT比正常值高2倍，5例治疗后出现体重增加和痤疮等反应，1例出现阵发性心慌、潮热等。
2.3 随访情况报告
报告了停药后1年的随访，结果中药治疗组复发4例，占10.5%，对照组复发6例，占16%。而未报告复发时间。
3 讨论
某些中草药可能对EM的内分泌功能、体液免疫、细胞免疫等有一定的调节作用，对改善EM患者的症状和体征具有一定的效果。内异消具有内分泌和免疫系统的调节作用，有降低血浆前列腺素的作用；益气活血法、化瘀通腑法、温肾化瘀法等均有EmAb的转阴作用；温肾化瘀法对EM患者CA125水平的下调作用与丹那唑相似。但由于以下几个方面的原因在解释这些发现时需慎重。
子宫内膜异位症腹腔镜下或剖腹探查分期法诊断：分期诊断有利于对疾病严重程度的判断及治疗方案的选择，从而能准确比较和评价各种疗法的优劣。因此这些试验某种程度上不能提供中草药对子宫内膜异位症病理分期产生影响的直接证据。
试验过程中合并用药影响了中草药真正疗效的观察。中医药临床研究的特殊性及辨证论证、灵活变化的精髓本来已使中草药治疗方案的标准化难以实施。综上所述，中医药治疗子宫内膜异位症的临床实验设计和实施还存在很多不足，然而，本研究所指出的缺点都不是中医药治疗子宫内膜异位症的临床研究所特有的。事实上，即使对常规疗法的研究，也都存在着样本大小与其研究设计和预期的大小不相适应，缺乏明确的假说基础和清楚的推理支持，未见有关研究参与者、干预措施以及结局的资料，未报告在干预和追踪期间干预组及对照组所发生不良事件的次数和类型等问题。这些问题和不足都是中医药研究者在今后的研究中应克服和避免的。
参考文献
[1]刘健，补肾祛瘀法治疗子宫内膜异位症的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2012，18（13）：1145---1146.
[2]陈珍治 白冬冬 .温经逐瘀汤治疗子宫内膜异位症170例[J].中国中医药科技，2012，15（15）：1132--1133.
[3]朱剑红 高峰 崔金龙等.中药灌肠配合米非司酮治疗子宫内膜异位症120例[J].山西中医，2012，16（15）：33. ）：1320--1321.
[4]司徒仪，向东方，程兰兰，等.莪棱胶囊对子宫内膜异位症抗子宫内膜抗体的影响[J].广州中医药大学学报，2012，16（13）：1176--1177.
[5]李洁，郑锦，王大增等.益气活血、化瘀通腑法治疗子宫内膜异位症的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2013，19（19）：1533--1534.
[6]吴越越 李小伟等 .辨证治疗子宫内膜异位症133例[J].南京中医药大学学报，2012，15（14）：1248--1249.
【关键词】 子宫内膜异位症 中药疗法
【中图分类号】 R271 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0094-01
子宫内膜异位症（EM）是育龄期妇女的常见病和疑难病，以渐进性痛经、不孕、性交痛、月经失调和卵巢巧克力样囊肿为主要临床表现。 EM是激素依赖性疾病，药物治疗的原则是抗雌激素和抑制促性腺激素的作用。目前最常用的西药有丹那唑、内美通、三苯氧胺等，最昂贵的是抑那通等。手术治疗主要是通过去除异位病灶、松解粘连、切断神经通路从而缓解症状。本研究将中医药作为一种独特治疗方法与安慰剂、西药治疗或手术治疗或不治疗进行比较，并对其研究方法进行评价。
1 资料与方法
1.1 研究对象
2012年1月～2013年1月选取我院收治的患者76例作为临床观察对象。随机分为治疗组38例，对照组38例。
1.2 方法
主要治疗方法为中医、中药或中西医结合疗法的临床研究；随机对照试验或临床对照试验，；试验纳入一平行的对照组接受安慰剂、西药（丹那唑、内美通、三苯氧胺等）治疗或不治疗。中药联合西药与单用西药对照比较的随机试验也被纳入。EM的诊断标准包括妇科检查、B型超声波诊断、部分病例结合CT、MRI、CA125值、腹腔镜检查及手术后病理检查诊断为EM。结局测量综合了主要症状、体征、受孕与否、实验室指标等，具体包括痊愈、显效、有效、无效，血中CA125、抗子宫内膜抗体（EmAb）的变化及副作用。
2 结果
2.1 中医药对EM的作用的报告
对盆腔包块大小情况进行了报道，中药辨证治疗组盆腔包块大小由治疗前的（1030±488）mm3缩小为治疗后的（491±389） mm3（P<001），而妇康片对照组由治疗前的（920± 502）mm3缩小为治疗后（672 ±405）mm3 ，两组治疗后差异有显著性（P<005）；报道用中西医结合、单纯中药和西药内美通3种疗法治疗，结果3组用药后巧克力样囊肿均能缩小（P<005），组间比较差异均无显著性（P>005）。
2.2 对副作用的报告
有对副作用的观察，1个试验对有关副作用进行了散在描述。1个试验对治疗组及对照组患者治疗前后均进行了肝功能测定和不良反应记录，结果治疗组38例患者治疗后均未发现肝功能损害，均无明显肥胖、痤疮等反应，其中1例服药1周后出现皮肤瘙痒，坚持服药1个月后瘙痒症状消失，未加用抗过敏治疗；其中8例患者服药期间曾出现口干、梦多等症状，嘱用淡盐水送服药后，上述症状消失。对照组38例患者中，1例治疗前肝功能正常者，治疗后肝功能异常，GPT比正常值高2倍，5例治疗后出现体重增加和痤疮等反应，1例出现阵发性心慌、潮热等。
2.3 随访情况报告
报告了停药后1年的随访，结果中药治疗组复发4例，占10.5%，对照组复发6例，占16%。而未报告复发时间。
3 讨论
某些中草药可能对EM的内分泌功能、体液免疫、细胞免疫等有一定的调节作用，对改善EM患者的症状和体征具有一定的效果。内异消具有内分泌和免疫系统的调节作用，有降低血浆前列腺素的作用；益气活血法、化瘀通腑法、温肾化瘀法等均有EmAb的转阴作用；温肾化瘀法对EM患者CA125水平的下调作用与丹那唑相似。但由于以下几个方面的原因在解释这些发现时需慎重。
子宫内膜异位症腹腔镜下或剖腹探查分期法诊断：分期诊断有利于对疾病严重程度的判断及治疗方案的选择，从而能准确比较和评价各种疗法的优劣。因此这些试验某种程度上不能提供中草药对子宫内膜异位症病理分期产生影响的直接证据。
试验过程中合并用药影响了中草药真正疗效的观察。中医药临床研究的特殊性及辨证论证、灵活变化的精髓本来已使中草药治疗方案的标准化难以实施。综上所述，中医药治疗子宫内膜异位症的临床实验设计和实施还存在很多不足，然而，本研究所指出的缺点都不是中医药治疗子宫内膜异位症的临床研究所特有的。事实上，即使对常规疗法的研究，也都存在着样本大小与其研究设计和预期的大小不相适应，缺乏明确的假说基础和清楚的推理支持，未见有关研究参与者、干预措施以及结局的资料，未报告在干预和追踪期间干预组及对照组所发生不良事件的次数和类型等问题。这些问题和不足都是中医药研究者在今后的研究中应克服和避免的。
参考文献
[1]刘健，补肾祛瘀法治疗子宫内膜异位症的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2012，18（13）：1145---1146.
[2]陈珍治 白冬冬 .温经逐瘀汤治疗子宫内膜异位症170例[J].中国中医药科技，2012，15（15）：1132--1133.
[3]朱剑红 高峰 崔金龙等.中药灌肠配合米非司酮治疗子宫内膜异位症120例[J].山西中医，2012，16（15）：33. ）：1320--1321.
[4]司徒仪，向东方，程兰兰，等.莪棱胶囊对子宫内膜异位症抗子宫内膜抗体的影响[J].广州中医药大学学报，2012，16（13）：1176--1177.
[5]李洁，郑锦，王大增等.益气活血、化瘀通腑法治疗子宫内膜异位症的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2013，19（19）：1533--1534.
[6]吴越越 李小伟等 .辨证治疗子宫内膜异位症133例[J].南京中医药大学学报，2012，15（14）：1248--1249.