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本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法,讨论了其原料药合成中的应用.
风险评估在原料药合成研究中的应用
【摘 要】
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本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方
【机 构】
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秦皇岛紫竹药业有限公司,河北 秦皇岛,066000
【出 处】
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中国化工贸易
【发表日期】
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2017年35期
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