【摘 要】
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目的：探讨多西紫杉醇的冻干制剂工艺及质量。方法对多西紫杉醇的冻干制剂工艺进行设计，并建立高效的质量控制方式。结果该工艺所制备出的三个批次下的所系紫杉醇冻干制剂均为白
【机 构】
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目的：探讨多西紫杉醇的冻干制剂工艺及质量。方法对多西紫杉醇的冻干制剂工艺进行设计，并建立高效的质量控制方式。结果该工艺所制备出的三个批次下的所系紫杉醇冻干制剂均为白色块状物，在进行相关检查后可以确定冻干质量满足工艺标准。三个批次冻干制剂的酸度均合格，杂质检查合格，不溶性微粒检查均符合规定。多西紫杉醇的浓度在标准范围内，且峰面积与浓度之间具有良好的线性相关关系。结论以80%比例的甘露醇作为赋形剂所制备的多西紫杉醇冻干制剂的成型结构良好，在对样品进行质量控制后，其各项指标均满足工艺标准。在进行规范检测后可致，多西紫杉醇的冻干制剂具有良好的精密性和回收性。
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