【摘 要】
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目的以质量源于设计(Qb D)理念为指导,筛选不同功能的载体材料,制备三元超饱和吲哚美辛(IND)固体分散体系,并考察其性质。方法以溶出度为指标,筛选具有增溶功能的材料并确定合适的二元固体分散体药载比。利用溶液转移法,确定具有抑晶功能的材料。采用热熔挤出法将药物、增溶材料以及抑晶材料共挤制备IND三元超饱和固体分散体系。通过差示扫描量热法、粉末X射线衍射法鉴定药物的分散状态,通过粉末润湿性及物理稳
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目的以质量源于设计(Qb D)理念为指导,筛选不同功能的载体材料,制备三元超饱和吲哚美辛(IND)固体分散体系,并考察其性质。方法以溶出度为指标,筛选具有增溶功能的材料并确定合适的二元固体分散体药载比。利用溶液转移法,确定具有抑晶功能的材料。采用热熔挤出法将药物、增溶材料以及抑晶材料共挤制备IND三元超饱和固体分散体系。通过差示扫描量热法、粉末X射线衍射法鉴定药物的分散状态,通过粉末润湿性及物理稳定性考察其性质。结果以Eudragit EPO为载体材料制备的二元固体分散体能急剧增加药物的溶出度,5 min内的溶出即超过80%,但随后浓度逐步下降。Kollidon VA64对IND的过饱和溶液有良好的抑晶能力,0.1%的浓度能使50μg·m L-1的IND溶液在30 min内维持不变。质量比为1∶2∶0.3(IND∶EPO∶VA64)的三元固体分散体能显著增加药物的溶出度,消除超饱和体系在溶出过程中的析晶现象,并能使药物在3个月内维持无定形状态。结论基于对不同载体材料功能的理解,以Qb D理念为基础,能有效提高药物固体分散体的处方设计,所制备得到的三元吲哚美辛固体分散体具有良好的药物溶出行为。
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