【摘 要】
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2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓
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2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。文章针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行了阐述。
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