【摘 要】
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目的研究并比较同一厂家不同产地的双氯芬酸钠肠溶片体外溶出行为的差异。方法采用《中国药典》通则溶出度第一法与第二法装置绘制肠溶片在多种介质中的溶出曲线;考察酸性介
【机 构】
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北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;
【基金项目】
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北京市科委重点实验室创新基地培育与发展工程专项项目资助(课题编号Z161100005016013)
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目的研究并比较同一厂家不同产地的双氯芬酸钠肠溶片体外溶出行为的差异。方法采用《中国药典》通则溶出度第一法与第二法装置绘制肠溶片在多种介质中的溶出曲线;考察酸性介质溶出阶段与缓冲液介质的离子强度对制剂溶出行为的影响。结果双氯芬酸钠肠溶片在p H 1.0、5.5、6.0与6.8介质中的溶出曲线可作为该制剂的特征溶出曲线;3个来源的肠溶片经酸性介质溶出2 h后,体外溶出行为相似;不经酸性介质阶段,溶出行为差异较大;缓冲液介质的离子强度越大,肠溶包衣的溶解速率越快,肠溶片的溶出速率越快。结论双氯芬酸钠肠溶片的溶出行为决定于肠溶包衣的溶解速率与片芯的溶出速率,在制剂开始溶出后存在RSD较大的特点;酸性介质溶出阶段与缓冲液介质的离子强度对制剂的溶出行为存在影响;同一厂家不同产地的双氯芬酸钠肠溶片的体外溶出行为存在差异。本实验旨在为仿制药一致性评价中多来源参比制剂的遴选提供数据支持,为处方筛选与生物等效性风险评价提供参考。
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