【摘 要】
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目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法。方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究。结果:确定干法
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目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法。方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究。结果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2·5～3MPa、挤压速度15～20r·min-1、加料速度200～300g·min-1,控制压饼厚度1～2mm。循环干法制粒的合格颗粒(16～30目)可达90%以上,休止角约30°,流动顺畅,压片成品率约94%,经加速试验和长期稳定性试验考察,各项指标符合2005年版《中国药典》相关规定。结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求,产品稳定性优于湿法样品,工艺重现性良好,生产周期缩短。
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