目的:评价小乌桂颗粒剂联合来氟米特(LEF)治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效和安全性。方法:2013年02月~2014年02月南方医院中医风湿专科64例强直性脊柱炎(寒湿痹阻型)患者随机分为小乌桂颗粒剂联合LEF治疗组32例(观察组),LEF治疗组32例(对照组),疗程为12周,采用国际AS评价工作组制定的ASAS20、ASAS40标准、中医证候疗效评价标准及强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS-CRP)、Bath强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、脊柱痛评分、病人总体评价(PGA)、枕墙距、胸廓活动度、Schober、指地距、C反应蛋白(CRP)及血沉(ESR)为疗效评价指标,并观察两组治疗过程中出现的不良反应。结果:经治疗12周后,观察组患者的中医证候积分、ASDAS-CRP、BASDAI、脊柱痛评分、PGA、ESR及CRP与对照组比较显著降低(P<0.05),中医证候疗效总有效率及ASAS20、ASAS40达标率显著升高(P<0.05);而体格检查方面,12周时除了观察组指地距与治疗前比较有统计学意义(P<0.01);其余体征如枕墙距、胸廓活动度、Schober在治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生例次对照组为4例,观察组为2例,两组比较差异无统计学意义。结论:小乌桂颗粒剂联合LEF治疗AS患者,在炎症和病情的控制及中医证候的改善优于LEF,且治疗过程中不良反应较少,具有较好的临床应用前景。