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目的对化学发光免疫分析法(CLIA)测定EB病毒衣壳抗原Ig M(EBV-VCA Ig M)的结果进行方法学评价,并与酶联荧光分析法(ELFA)、酶联免疫吸附试验法(ELISA)诊断EB病毒(EBV)急性感染的效能进行比较。方法选取2011年5月—2012年10月北京大学人民医院不明原因发热患者142例,对受试者使用分离胶真空采血管抽取静脉血3 ml,分离血清,采用CLIA、ELFA和ELISA检测EBV-VCA Ig M,比较3种方法诊断EBV急性感染的价值;并对CLIA进行方法学评价。结果 CLIA低、中和高值(分别为25.8、81.8、184.4 U/ml)血清标本批内变异系数(CV)分别为5.7%、3.9%和2.6%,批间CV分别为11.4%、5.4%和4.2%。理论值与实测值间的回归方程为Y=0.090 4+1.005 2X,相关系数r=0.998(P<0.001),回收率为95.3%~104.8%;当标本中血红蛋白水平达8 g/L,三酰甘油达30 000 mg/L时,均不干扰CLIA。CLIA诊断EBV急性感染的灵敏度为94.2%,特异度为91.1%,Youden’s指数为0.853;ELFA诊断EBV急性感染的灵敏度为82.7%,特异度为88.9%,Youden’s指数为0.716,;ELISA诊断EBV急性感染的灵敏度为80.8%,特异度为91.1%,Youden’s指数为0.719。CLIA诊断EBV急性感染ROC曲线下面积(AUC)为0.962〔SE=0.021,95%CI(0.920,1.004)〕;ELFA诊断EBV急性感染的AUC为0.960〔SE=0.015,95%CI(0.911,0.990)〕;ELISA诊断EBV急性感染的AUC为0.882〔SE=0.031,95%CI(0.823,0.942)〕。ROC曲线显示,CLIA诊断EBV急性感染的最佳诊断界值为41 U/ml,灵敏度为96.2%,特异度为99.7%,Youden’s指数为0.959。结论 CLIA是目前测定EBV-VCA Ig M较灵敏的定量检测方法,优于ELFA和ELISA,适用于临床EBV感染的早期诊断。