【摘 要】
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目的 评价一种新的国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-ACYW)在适龄儿童中的免疫原性.方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW(试验疫苗)或已上市使用的脑膜炎球菌疫苗(对照疫苗),各年龄组对照疫苗分别为A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)、另一种MPCV-AC、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球
【机 构】
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河南省疾病预防控制中心,河南郑州450016;康希诺生物股份公司,天津300457;郑州大学公共卫生学院计算机与卫生统计学教研室,河南郑州450001
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目的 评价一种新的国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-ACYW)在适龄儿童中的免疫原性.方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW(试验疫苗)或已上市使用的脑膜炎球菌疫苗(对照疫苗),各年龄组对照疫苗分别为A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)、另一种MPCV-AC、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;采用血清体外杀菌试验检测受试者免疫前和全程免疫后30d各群脑膜炎奈瑟菌(Nm)杀菌抗体,比较试验疫苗和对照疫苗抗体阳转率.结果 在3月龄儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为91.42％vs92.92％(x2=0.53,P=0.467)、88.76％vs87.02％(x2=0.48,P=0.489).在6-23月龄A组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为96.80％vs 87.43％(x2=20.68,P＜0.001)、89.24％vs 92.81％(X2=2.64,P=0.104).在6-23月龄 B 组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群Nm抗体阳转率为95.86％vs55.56％(X2=111.08,P＜0.001).在2-6岁儿童中,试验疫苗vs对照疫苗 A 群、C 群、Y 群、W135群 Nm 抗体阳转率分别为95.89％vs 82.15％(x2=28.29,P＜0.001)、89.04％vs 90.57％(X2=0.38,P=0.539)、86.64％vs 50.84％(x2=87.60,P＜0.001)、93.49％vs 54.88％(x2=114.16,P＜0.001).结论 本研究MPCV-ACYW在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中呈现良好的免疫原性,非劣效于相应的对照疫苗.
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