【摘 要】
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为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑.通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求.与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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为推动中国药品注册申报资料递交标准与国际接轨,提高药品注册和审评审批效率,本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑.通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点,基于药品注册申报科学高效管理的考量,制定形成中国M4模块一文件的要求.与ICH M4中涉及药物质量、安全性和有效性相关技术资料的其他4个模块相比,M4模块一是中国行政管理要求的文件和信息,应当体现产品信息和申请信息两大方面,其中产品信息涉及说明书、质量标准、临床试验方案、检查检验信息、药物警戒计划等内容;申请信息涉及申请状态、沟通交流情况、申报通道、临床试验过程管理、历史批准情况、证明性文件等内容.
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本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据.
目的:挖掘贝拉西普相关不良反应风险信号,为其临床安全应用提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2011年第3季度至2019年第4季度收到的贝拉西普为首要怀疑(PS)药物的不良事件进行挖掘.检测阈值为报告数≥3且ROR的95％置信区间(CI)下限>1的不良事件.采用国际医学用语词典(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对不良事件进行统计和分类.结果:设定时段内FAERS数据库共收到以贝拉西普为首要怀疑药物的不良事件报告892例,检测出报告数
本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考.
艾滋病自1981年被发现至今,仍是全球公共卫生问题之一.目前我国的艾滋病防治形势依然严峻.男男同性性行为人群(men who have sex with men,MSM)是艾滋病防治的重点人群,其感染风险约是～般人群的13倍[1].我国新发现人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染者中,MSM所占比例从2006年的2.5％上升至2017年的25.5％[2-3].我国MSM HIV感染率从2003年的0.9％上升至2015年的7.98％[4-5].检测是知晓艾
随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息.电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少环境负担.目前,多个国家和地区已开始采取独立的措施以促进药品电子说明书的开发和使用.本文介绍了药品电子说明书的优势及其发展和监管状况,以期为在我国进一步实施药品电子说明书提供有益的参考.
审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估.本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考.结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议.PIC/S审计清单有
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