【摘 要】
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目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测。方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室; 武汉生物制品研究所有限责任公司; 国药中生生物技术研究院有限公司; 北京科兴生物制品有限公司;
【基金项目】
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国家“十三五”科技重大专项课题(2016ZX09101120)
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目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测。方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的候选CV-A16抗原标准品(A、B)进行CV-A16抗原含量协作标定。并且分别采用各实验室建立的CV-A16抗原检测试剂盒和各自工艺制备的CV-A16疫苗原液,以候选标准品为标准进行适用性研究。结果各实验室A/B相对抗原含量比为0.978～1.082 (CV:6.2%～12.4%),表明各实验室检测结果准确、可靠。故将A、B结果合并分析。候选标准品(A、B)的几何均值为2 194.5kU/ml,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为11.0%,且协标结果呈正态分布,符合标准品研制要求。将候选标准品的抗原含量暂定为2 000U/ml进行适用性研究,共3家实验室完成该研究,结果显示3个采用各自工艺制备的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16检测试剂盒上均与候选标准品具有良好的线性和平行性,适用性良好。结论建立的候选标准品可作为CV-A16抗原标准品,赋值为2 000U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测。
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