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2001年10月12日,国家药督管理局SDA下发了"关于全面加快监督实施药品GMP 工作进程的决定"的448号文件,因此对于未通过认证的药品生产企业来说,GMP认证工作实际已进入了倒计时,2004年7月1日凡未取得相应剂型或类别"药品GMP证书"的,一律停止其生产.绝大多数企业都在积极准备GMP认证,现就我们在准备过程中常遇到的难题进行总结,并提出部分建议.