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美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上,并正式通过相关法律.对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益,确保研究的有效性、整体性,以及科学与社会更大范围的利益.监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构--食品与药品管理局(FDA)和人体研究保护办公室(OHRP),大部分人体研究受两机构监督.美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会(IRB)及知情同意.IRB意在提供一种机制,以进行客观的审查、同意和研究过程的持续监督;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险、不适、收益后能自由做出参加与否