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摘 要：福建自贸区生物医药产业由于地理位置的优势和相关政策的支持，近年来发展较快，但其监管模式相对落后，监管工作存在很多问题与困难，无法保证生物医药产品的质量，生物医药市场氛围也受到一定影响，不利于福建自贸区生物医药产业的发展。因此，创新生物医药产业监管模式，是福建自贸区的生物医药产业健康发展的重要保障。
关键词：福建自贸区；生物医药；监管；创新
基金项目：福建省社会科学规划项目“福建自贸区生物医药产业监管与服务研究”（项目编号：FJ2015B214）。
生物医药产业是我国“十二五规划”中提出的八大战略性新兴产业之一，受到全国各地的高度重视。福建省自贸区地处沿海，对台产业开放，易于吸引外资，为生物医药产业的发展提供了良好条件，加之福建省委政府为了落实“十二五规划”要求，颁布了许多支持生物医药产业发展的政策，导致近年来福建自贸区生物医药产业规模增长较快，但生物医药产业的监管改革速度却明显跟不上，在一定程度上限制了福建自贸区生物医药产业的发展。因此，创新生物医药产业监管模式，对提高生物医药产品质量，营造良好的生物医药市场氛围，促进福建自贸区的生物医药产业发展有重要意义。
一、福建自贸区生物医药产业监管现状
生物医药产业监管部门一直徘徊于卫生管理部门和国务院之间，监管权利不集中，人员变动频繁，使生物医药的监管工作没有权威性和连续性，易出现监管漏洞。生物医药产业由福建省级生物医药监管部门垂直管理，避开了地方政府的干扰，但没有地方政府作为中介，监管力度也大大下降，还有可能出现地方政府和生物医药产业合谋欺瞒上级政府监管部门以谋求经济利益等恶性事件。关于生物医药产业监管的法律规定虽多，但不够细致，导致监管工作的可操作性差，无法对生物医药产业的行为合法性做出明确判断；法律位阶比较低，造成惩罚力度不够，无法产生威慑作用。生物医药产业监管的相关责任一直不明确，无法具体追究过失者的责任，尤其是监管者的责任，导致监管执行不力，甚至渎职的现象时有发生，无法及时发现生物医药产业的违法行为。生物医药产业作为一个新兴产业，监管部门的建制尚不完善，监管人员严重匮乏，而监管涉及的内容繁杂，使监管人员的工作量严重超负荷，无法适应生物医药产业的发展状况。
生物医药产业的监管手段过于单一，完全依靠监管部门进行监管，没有发挥民众和媒体的监管作用；缺乏有效性，主要对生物医药产品的外包装、产品标识和名称等外在问题进行监管，而很少关注其生产过程和生产技术等内在问题，导致很多“金玉其外，败絮其中”的生物医药产品流入市场；以抽样监管为主，无法全面监管所有生物医药产业和生物医药产品生产和销售的全过程。
二、福建自贸区的生物医药产业监管存在的问题与困难
（一）存在的问题
我国生物医药产业生产环节的监管模式是在GMP认证的基础上修订而来，主要针对生物医药产品的均一性进行监管，以遏制污染、混杂和混批等生产中的不合格现象。福建自贸区生物医药产业生产环节的监管模式在此基础之上增加了明显的行为限制，涉及生产的设备、厂房、环境等硬件和生产的工艺、制度规范等软件，以及生产工人、原料、卫生条件等多方面，但目前福建自贸区的很多生物医药产业的厂房过于陈旧，生产设备落后，根本无法满足这些新要求，面临被淘汰的危险。许多生物医药产业为了避免被淘汰，将应付这些新要求作为产业改革的重点，而忽略了自身的管理，导致产业质量反而有所下降。
福建自贸区生物医药产业经营环节的监管主要通过GSP认证实现，目的是保证生物医药产品的安全有效性和稳定性性，涉及生物医药产品的采购、储存、验收、销售和售后服务等各个环节，贯穿生物医药产业的整个经营环节。但目前福建自贸区生物医药产业的管理人员普遍不重视GSP认证，常通过专业人员证件挂名、建立虚假产品质量管理工作记录等方法来应付了事，且产品质量相关文件缺乏实际内容，导致福建自贸区生物医药产业经营环节的监管力度有所缺乏。
（二）存在的困难
福建自贸区的生物医药产业虽然数量较多，但生产技术水平参差不齐，无法保证产品质量；产业规模小，经济效益低，无法跻身世界生物医药产业行列；产业集中度低，市场松散，监管困难且复杂；自主研发能力弱，产品技术含量低，产品类型以仿制药和原材料产品为主。生物医药产品的不良反应报告主要来自生物医药产业、医疗及其他应用机构和个人，其中生物医药产业作为生物医药产品的研发者、生产者、销售者和售后服务者，是生物医药产品不良反应的第一负责人，提供的不良反应报告理应最多，但实际上其提供的不良反应报告比例却远远低于应用机构，说明很多生物医药产业为了不影响产品销路和产业形象，并没有将产品的不良反应如实上报，甚至根本没有设立产品不良反应监测体系，以减轻产业负担。此外，很多生物医药产业为了提高市场竞争力，利用大量虚假广告进行宣传，夸大产品功效，误导消费者，而我国目前对媒体宣传的限制较小，监管起来非常困难。
三、福建自贸区的生物医药产业监管创新
（一）下放监管权限
福建省食品、药品监督管理局为进一步简政放权，本着“区内事区内办结”原则，将药品批发企业经营许可证核发、医疗用毒性药品收购及批发企业批准和从事第二类精神药品批发企业审批等监管权下放自贸区所在地设区市（平潭综合实验区）食品药品监管部门实施。地方监管部门负责具体监管工作，省级监管部门则负责创新监管体制，同时协调地方监管部门的工作，二者各司其职，互相配合，使监管权力主要集中国家级监管部门，保证上行下效，进而优化生物医药产业监管机制，强化监管机构主体地位。
（二）完善监管机制
建立部门联合受理审批机制，由自贸区食品药品监管部门与海关、进出口检验检疫等部门设置建立联合受理窗口，委托自贸区食品药品监管部门受理、初审，对国家总局下放的审批备案项目进行监管，形成具体的监管程序，使台湾进口“三品一械”的审批、检验、通关工作有序进行，落实监管工作，进而完善生物医药产业监管体制。
（三）优化监管程序
福建省食品药品监督管理局在国家总局的授权下，根据国家食品药品监管总局《关于支持福建省食品药品审评审批工作的复函》（食药监函〔2014〕292号）精神，简化了台湾产进口中药材、第一类医疗器械、台湾药师执业、台资企业中药饮片生产的许可审评和审批程序，积极推进了福建自贸区建设配套的审批制度改革，加强了对生物医药产业的监管，保障了生物醫药产品安全。
（四）加强业务指导和培训
福建省局各相关业务处室、行政服务中心、认证审评中心加强了对对下放设区市局和授权福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施的审批项目的业务指导和培训，提高了基层业务人员的行政审批和服务工作水平，优化了监管人才队伍结构，并提高了生物医药监管人才队伍的自律意识，保证监管人员在监管过程中依法使用自由裁量权，切断罚款与监管的利益关系，杜绝收贿受贿现象。
综上所述，福建自贸区通过下方监管权限、完善监管机制、优化监管程序、加强业务指导和培训等方法创新了生物医药产业监管模式，有效促进了福建自贸区的生物医药产业的发展。
参考文献：
[1]齐润姿，潘思蔚，赵亮.生物医药产业的监管与贸易前景[J].政策瞭望，2016，（11）：44-46.
[2]范骁辉.生物医药界新兴的研究热点——监管科学[J].国际学术动态，2012，（06）：6-8.
[3]金瑜，姚东宁，邵蓉.我国生物医药产品的发展及监管[J].中国药科大学学报，2014，45，（03）：378-382.
作者简介：
江冬英（1977-），女，福建省福州人，硕士，福建生物工程职业技术学院，讲师，研究方向：药物政策法规。
关键词：福建自贸区；生物医药；监管；创新
基金项目：福建省社会科学规划项目“福建自贸区生物医药产业监管与服务研究”（项目编号：FJ2015B214）。
生物医药产业是我国“十二五规划”中提出的八大战略性新兴产业之一，受到全国各地的高度重视。福建省自贸区地处沿海，对台产业开放，易于吸引外资，为生物医药产业的发展提供了良好条件，加之福建省委政府为了落实“十二五规划”要求，颁布了许多支持生物医药产业发展的政策，导致近年来福建自贸区生物医药产业规模增长较快，但生物医药产业的监管改革速度却明显跟不上，在一定程度上限制了福建自贸区生物医药产业的发展。因此，创新生物医药产业监管模式，对提高生物医药产品质量，营造良好的生物医药市场氛围，促进福建自贸区的生物医药产业发展有重要意义。
一、福建自贸区生物医药产业监管现状
生物医药产业监管部门一直徘徊于卫生管理部门和国务院之间，监管权利不集中，人员变动频繁，使生物医药的监管工作没有权威性和连续性，易出现监管漏洞。生物医药产业由福建省级生物医药监管部门垂直管理，避开了地方政府的干扰，但没有地方政府作为中介，监管力度也大大下降，还有可能出现地方政府和生物医药产业合谋欺瞒上级政府监管部门以谋求经济利益等恶性事件。关于生物医药产业监管的法律规定虽多，但不够细致，导致监管工作的可操作性差，无法对生物医药产业的行为合法性做出明确判断；法律位阶比较低，造成惩罚力度不够，无法产生威慑作用。生物医药产业监管的相关责任一直不明确，无法具体追究过失者的责任，尤其是监管者的责任，导致监管执行不力，甚至渎职的现象时有发生，无法及时发现生物医药产业的违法行为。生物医药产业作为一个新兴产业，监管部门的建制尚不完善，监管人员严重匮乏，而监管涉及的内容繁杂，使监管人员的工作量严重超负荷，无法适应生物医药产业的发展状况。
生物医药产业的监管手段过于单一，完全依靠监管部门进行监管，没有发挥民众和媒体的监管作用；缺乏有效性，主要对生物医药产品的外包装、产品标识和名称等外在问题进行监管，而很少关注其生产过程和生产技术等内在问题，导致很多“金玉其外，败絮其中”的生物医药产品流入市场；以抽样监管为主，无法全面监管所有生物医药产业和生物医药产品生产和销售的全过程。
二、福建自贸区的生物医药产业监管存在的问题与困难
（一）存在的问题
我国生物医药产业生产环节的监管模式是在GMP认证的基础上修订而来，主要针对生物医药产品的均一性进行监管，以遏制污染、混杂和混批等生产中的不合格现象。福建自贸区生物医药产业生产环节的监管模式在此基础之上增加了明显的行为限制，涉及生产的设备、厂房、环境等硬件和生产的工艺、制度规范等软件，以及生产工人、原料、卫生条件等多方面，但目前福建自贸区的很多生物医药产业的厂房过于陈旧，生产设备落后，根本无法满足这些新要求，面临被淘汰的危险。许多生物医药产业为了避免被淘汰，将应付这些新要求作为产业改革的重点，而忽略了自身的管理，导致产业质量反而有所下降。
福建自贸区生物医药产业经营环节的监管主要通过GSP认证实现，目的是保证生物医药产品的安全有效性和稳定性性，涉及生物医药产品的采购、储存、验收、销售和售后服务等各个环节，贯穿生物医药产业的整个经营环节。但目前福建自贸区生物医药产业的管理人员普遍不重视GSP认证，常通过专业人员证件挂名、建立虚假产品质量管理工作记录等方法来应付了事，且产品质量相关文件缺乏实际内容，导致福建自贸区生物医药产业经营环节的监管力度有所缺乏。
（二）存在的困难
福建自贸区的生物医药产业虽然数量较多，但生产技术水平参差不齐，无法保证产品质量；产业规模小，经济效益低，无法跻身世界生物医药产业行列；产业集中度低，市场松散，监管困难且复杂；自主研发能力弱，产品技术含量低，产品类型以仿制药和原材料产品为主。生物医药产品的不良反应报告主要来自生物医药产业、医疗及其他应用机构和个人，其中生物医药产业作为生物医药产品的研发者、生产者、销售者和售后服务者，是生物医药产品不良反应的第一负责人，提供的不良反应报告理应最多，但实际上其提供的不良反应报告比例却远远低于应用机构，说明很多生物医药产业为了不影响产品销路和产业形象，并没有将产品的不良反应如实上报，甚至根本没有设立产品不良反应监测体系，以减轻产业负担。此外，很多生物医药产业为了提高市场竞争力，利用大量虚假广告进行宣传，夸大产品功效，误导消费者，而我国目前对媒体宣传的限制较小，监管起来非常困难。
三、福建自贸区的生物医药产业监管创新
（一）下放监管权限
福建省食品、药品监督管理局为进一步简政放权，本着“区内事区内办结”原则，将药品批发企业经营许可证核发、医疗用毒性药品收购及批发企业批准和从事第二类精神药品批发企业审批等监管权下放自贸区所在地设区市（平潭综合实验区）食品药品监管部门实施。地方监管部门负责具体监管工作，省级监管部门则负责创新监管体制，同时协调地方监管部门的工作，二者各司其职，互相配合，使监管权力主要集中国家级监管部门，保证上行下效，进而优化生物医药产业监管机制，强化监管机构主体地位。
（二）完善监管机制
建立部门联合受理审批机制，由自贸区食品药品监管部门与海关、进出口检验检疫等部门设置建立联合受理窗口，委托自贸区食品药品监管部门受理、初审，对国家总局下放的审批备案项目进行监管，形成具体的监管程序，使台湾进口“三品一械”的审批、检验、通关工作有序进行，落实监管工作，进而完善生物医药产业监管体制。
（三）优化监管程序
福建省食品药品监督管理局在国家总局的授权下，根据国家食品药品监管总局《关于支持福建省食品药品审评审批工作的复函》（食药监函〔2014〕292号）精神，简化了台湾产进口中药材、第一类医疗器械、台湾药师执业、台资企业中药饮片生产的许可审评和审批程序，积极推进了福建自贸区建设配套的审批制度改革，加强了对生物医药产业的监管，保障了生物醫药产品安全。
（四）加强业务指导和培训
福建省局各相关业务处室、行政服务中心、认证审评中心加强了对对下放设区市局和授权福建自贸试验区福州、厦门、平潭片区管委会实施的审批项目的业务指导和培训，提高了基层业务人员的行政审批和服务工作水平，优化了监管人才队伍结构，并提高了生物医药监管人才队伍的自律意识，保证监管人员在监管过程中依法使用自由裁量权，切断罚款与监管的利益关系，杜绝收贿受贿现象。
综上所述，福建自贸区通过下方监管权限、完善监管机制、优化监管程序、加强业务指导和培训等方法创新了生物医药产业监管模式，有效促进了福建自贸区的生物医药产业的发展。
参考文献：
[1]齐润姿，潘思蔚，赵亮.生物医药产业的监管与贸易前景[J].政策瞭望，2016，（11）：44-46.
[2]范骁辉.生物医药界新兴的研究热点——监管科学[J].国际学术动态，2012，（06）：6-8.
[3]金瑜，姚东宁，邵蓉.我国生物医药产品的发展及监管[J].中国药科大学学报，2014，45，（03）：378-382.
作者简介：
江冬英（1977-），女，福建省福州人，硕士，福建生物工程职业技术学院，讲师，研究方向：药物政策法规。