【摘 要】
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目的:利用高效液相法测定硝酸咪康唑原料中的4种已知杂质。方法:色谱柱为Venusil XBP C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(22∶38∶40);流速:1.0 mL.
【机 构】
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西安交通大学医学院; 陕西省食品药品检验所;
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目的:利用高效液相法测定硝酸咪康唑原料中的4种已知杂质。方法:色谱柱为Venusil XBP C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:1.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(22∶38∶40);流速:1.0 mL.min-1检测波长:230 nm;柱温:35℃。结果:硝酸咪康唑原料中的4中已知杂质按照出峰顺序分别为α-(2,4-二氯苯基)-1H-咪唑-1-乙醇、2,4-二氯苯甲醇、2,4-二氯-β-[(2,4-二氯苯基)甲氧基]苯乙铵和N-[2-(2,4-二氯苯基)-2-[(2,4-二氯苯基)甲氧基]乙基]甲酰铵,4种已知杂质的相对响应因子(相对于硝酸咪康唑峰面积)分别为0.80,0.77,1.06和1.00,4种已知杂质及硝酸咪康唑主峰均能有效分离,相互间最小分离度也可达到3.0以上。硝酸咪康唑原料的线性范围为:1～500μg.mL-1,相关系数为:0.9998。结论:该方法可作为控制硝酸咪康唑原料有关物质的质量标准。
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