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为完善我国生物类似药的研发上市制度,使其符合生物类似药研发与上市过程中应遵循的科学规律,对美国生物类似药的研发与上市管理制度进行了深入剖析。在基于我国国情并针对性的借鉴美国实践经验的基础上,建议从适度简化研发与评价中的技术要求、建立其专用的注册审批制度、建立注册专利链接制度3个方面,对我国生物类似药的研发上市制度进行完善。