带状疱疹减毒活疫苗在50岁以上成人肌内注射与皮下注射用法的比较:随机、非劣性临床试验

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Zostavax是一种针对50岁以上人群水痘带状疱疹及带状疱疹后遗神经痛研发的带状疱疹病毒( VZV)减毒活疫苗。在Zostavax的临床研究期间,主要是在美国,疫苗是通过皮下( SC )注射途径给予。在欧洲,许多医疗保健专业人士更喜欢通过肌内( IM)注射途径给予疫苗。这是一项对354名50岁以上受试者的非盲、随机试验。主要目的是证明,在糖蛋白酶联免疫吸附试验测量的疫苗接种后4周抗体的几何平均滴度( GMTs )以及可满意的抗体滴度几何平均倍增率( GMFR )方面,肌内注射不劣于皮下注射。预先指定的非劣效性被设定为GMT比率(IM/ SC)95%可信区间(CI)的下限>0.67。为肌内注射途径预先指定的满意的GMFR的95%可信区间的下限>1.4。
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