【摘 要】
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目的 建立复方伤痛胶囊的微生物限度检查方法并进行方法适用性研究.方法 按照2015年版《中华人民共和国药典》(四部)制剂通则1 105,1106中的方法进行试验.对复方伤痛胶囊各试
【机 构】
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甘肃省西峰制药有限责任公司质量管理部,甘肃庆阳,745000
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目的 建立复方伤痛胶囊的微生物限度检查方法并进行方法适用性研究.方法 按照2015年版《中华人民共和国药典》(四部)制剂通则1 105,1106中的方法进行试验.对复方伤痛胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查控制菌.结果 分别采用平皿法、培养基稀释法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中华人民共和国药典》规定,采用常规法控制菌检查方法可行.结论 培养基稀释法适用于复方伤痛胶囊的微生物限度计数方法的检查,常规法可用于控制菌的检查.
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