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【摘要】《药品生产质量管理》是制药类专业的一门必修课，通过企业调研，采用工学结合的模式，在教学中构建教学模式，丰富教学方法、进行教学资源开发，进行顶岗实习，以其提高该课程的教学效果。实践证明，上述改革措施极大地提高了学生的实践能力。
【关键词】《药品生产质量管理》 教学模式 教学资源 开发
【中图分类号】G712 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2015）09-0216-02
《药品生产质量管理》 课程是高等职业院校药物制剂专业、中药制药专业的主干课程，旨在培养学生药品生产和质量管理的理念，使学生掌握GMP基本要求和准则。高职院校药类专业培养的毕业生，就业单位大部分均为药品生产企业，这就要求他们在熟练掌握GMP的相关知识外，更要具备能在工作岗位中贯彻和实施GMP的能力，所以对高职GMP课程的教学提出了更高的要求。想要更好地提高GMP课程的教学效果，培养出具有较高GMP素质的应用型药学人才，必须从解决当前高职GMP课程教学过程中普遍存在的问题入手，《药品生产质量管理》是我校药物制剂技术专业和中药制药专业的专业核心课程，而且新版的GMP于2011年3月1日试行，内容全新，本文主要从对高职GMP课程的现状分析、教学内容的确定、教学模式的改革及资源开发等几个个方面进行了探讨。
1.现状分析
1.1 知识繁杂，内容抽象
GMP課程内容都是一些法律法规性的文件，以文字叙述为主，在实际教学中不单是学生不容易理解记忆，缺乏学习兴趣，往往教师本身也觉得索然无味，难以调动学生的学习兴趣。
1.2 教学内容以理论为主，缺乏实践
高等职业教育的主要任务是培养高技能人才，虽然当前高职教育已经开始理论与实践的结合，注重项目化教学，但就《药品生产质量管理》这门课程依然未能脱离以理论为中心的传统教学方法，GMP课程的实践环节对于培养制药类专业学生的技能十分重要，但由于缺乏实践教学条件，教师的教学往往只能停留在理论层面，与高职教育的培养目标相去甚远。
1.3 教学模式陈旧
多数GMP课程的课堂仍然是教师为主体，即教师在讲台上滔滔不绝地讲，学生在下面被动地听，甚至于不听，没有做到以学生为主体，发挥学生的主观能动性和创造性，导致学习效率低下。
2.教学内容确定
针对本课程教学资源现状，我们药物制剂技术教研室人员深入重庆长江迪康药业、重庆华邦制药有限公司、大新药业、西南药业等企业进行调研，确定该课程的教学内容以及教学模式。
3.构建教学模式
3.1 案例教学法
案例讨论式教学是案例教学和讨论教学的组合运用[1]。用最真实和最典型的质量管理案例进行剖析，引导学生积极思考，发现问题、理解问题的实质并解决问题，使学生更深刻地理解GMP 理论知识。讨论式教学是指教师提供一些完整的案例资料，让学生分成小组参与案例的分析、讨论。如：齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案例即“齐二药”事件，通过这个典型案例的学习与讨论，学生们深刻领会了GMP 管理要求中的物料的进库验收管理、供应商的评价和再评价管理、原料的进货检验和复核管理、原料的放行管理等。又如，通过安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液案例即“欣弗”事件的学习与讨论，学生们很容易理解了GMP 要求的生产关键设备灭菌柜的验证制度、生产操作严格按工艺要求执行的制度、生产车间执行工艺查证的制度、特殊工序的确认制度、成品出厂检验制度、成品审核放行制度等。通过这些一个个触目惊心的案例的学习与讨论，使学生们从枯燥的学习中演变到生动的案例中，从书本的学习中引入到真实的假药劣药事件的发生中，进而引发到由使用了这些假药劣药而发生的鲜活的生命的消亡，至此学生们对这些GMP 理论及应用就深深地印在了脑海中。
3.2 情景式教学法
情景式教学法是充分利用形象，创设典型场景，激起学生的学习情绪，把认知活动和情感活动结合起来的一种教学模式。如：为了使学生们掌握“产品检验后的放行只能由企业质量授权人或企业质量授权人再授权的管理部人员来最终决定”这一条款所包含的意义及现实执行的普遍难度，我们假设以下的一个场景“一个检验员在检验某一原料时发现其水分超出企业内控标准的要求而未超出国家标准要求”，假定你是这个检验员这时你应该怎么做？是判定为合格还是不合格？要向谁汇报这个事情？是向检验主管还是QC 经理还是QA 经理或是企业质量负责人或是企业总经理？最终这个原料结果要如何判定？通过场景训练可以使学习深刻掌握理论知识，可以帮助学生们利用原理论知识来正确地处理实际问题，提高了学生的发现问题解决问题的能力，真正锻炼了学生的GMP 管理技能。
3.3 DCAP法[2]
PDCA 循环是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，又称戴明环，它是全面质量管理所应遵循的科学程序[3]。PDCA 的方法可适用于所有的组织管理过程包括很多教学管理过程。在我们看来，教师与学生的教学活动过程也可以参照此循环，但是需要站在学生的角度进行调整。假设学生是对GMP 认识完全空白的一张白纸，我们需要帮助他们从标准动作、判断对错相对低级的行为层次逐渐上升到解决问题、方案设计相对高级的能力层次，依次循序渐进式地在头脑中画满对GMP 局部部件和整体构图的认识[4]。因此，我们将教学内容的施教过程调整为三个阶段的改良DCAP 法，即先执行，再检查和处理，最后计划。
4.教学资源开发
4.1 教材开发
以学习项目设计为重点编写项目化教材：设计基于工任务的学习项目，实际上是完成从工作任务到学习项目的转化。我校GMP编写组与山东医药技师学院进行合作，共同编写了《GMP实务》，中国医药科技出版社于2015年06月出版。 4.2 视频开发
由于本课程的特点，我们很难将GMP对硬件的要求在校园内以真实情景给以体现，所以为了弥补这方面的教学资源的缺陷，除了组织学生对GMP企业和GMP车间进行参观外，我们还将药厂内因为GMP的要求而制作的各种标识进行拍摄，并配以文字说明和旁白解说，制成视频使学生全面直观的理解GMP条款的含义。
4.3 构建网络平台
在校内实训方面，我校引入了GMP 仿真软件， 这是一个形象、生动、直观的三维教学软件。由中国药科大学开发，由各种制剂产品的生产录像、药剂设备拆装、人流物流控制录像、生产指令的完成、学生考评模块等构成。学生在学完GMP 理论课程后可适时模拟，强化记忆，巩固知识。这样做既能增强学生动手操作的规范性，又使GMP 复杂问题简单化， 动态管理可视化，抽象条款形象化，达到“教、学、做”一体的虚拟生产效果，为GMP 课程教学质量提供了保证。
4.4 試题库建设
《药品生产质量管理》的课程性质决定必须让学生在理解地基础上加以记忆，如何让学生在完成项目理解条款的内涵后进行记忆，除了教师在课堂上进行强调外，还需利用课后习题和试题库抽查的方式进行强化训练，在编写《GMP实务》教材时，在每个项目后均配有课后习题，并在网络上建立了包含所有的课后习题在内的试题库，通过网络的试题的自选功能，让学生边学习边测验，当作学生的平时成绩，让平时考评更客观更公正，且能大大提升教学效果。
5.师资队伍建设
聘请企业生产一线专家担任该课程的兼职教师，充分发挥企业外聘教师专业技能强、信息广泛的优势，为本专业的师资队伍建设提供助力。学校还组织对相关教师的实训设备原理、使用的培训工作，做到所有教师对本专业所有设备都能熟练使用，而且学校要求教师利用寒暑假时间到制药企业跟班、顶岗实习;使专任教师熟悉药品生产的主要技术、工艺及生产质量管理要点。
6.利用顶岗实习，完善实践教学
我校第三学年要求药物制剂技术专业和中药制药专业的学生必须进生产企业进行为期10个月的顶岗实习。在具体工作中使学生学会了思考、学会了应用GMP理论， 学会了切身去体验GMP 在药品生产和质量管理中的重要性与严格性。学校派专业教师下企业现场指导实习教学，让学生以企业跟班生产的方式，在生产一线熟悉生产管理， 主动思考GMP各项条款的实际应用，并增强其合作意识和团队精神。
我校GMP教学改革特点之一是“工学结合，让GMP 课程内容紧跟药品的生产要求，课程内容随着企业需求而改变。”不断改革教学内容的主要措施之一就是充分利用学生顶岗实习一年之后返校开座谈会等方法，为后期GMP 课程改革提供了宝贵的意见。聘请企业专家做指导师傅，并且要求企业专家了解专业教学要求，积极参与教学改革，提供建设性的课程建设意见和方法。
7.结论
GMP 课程教学改革立足于其实践性强、应用性强等特点，以工学结合为切入点，通过案例教学、多媒体教学、课堂讨论、仿真软件操作、顶岗实习等多种手段调动学生学习本门课程的积极性，提高了学生的实践能力和岗位操作能力。实践证明，上述措施效果显著，为日后学生在企业很快进入工作状态、奠定了基础。
参考文献：
[1]邹建卫、骆成才，独立学院药物化学课程教学探索，科技创新导报，2011（23），143-145.
[2]葛月宾，杨光忠，胡燕，等改良DCAP 法在大学药剂学实践教学中的应用中国当代医药2014，21（30 ）131-133.
[3]爱德华兹·戴明. 戴明论质量管理[M].海口院海南出版社，2003.
[4]徐魁，刘贵银，樊兆虎.药品GMP 实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨[J].中国药事，2014，28（4）361-364.
【关键词】《药品生产质量管理》 教学模式 教学资源 开发
【中图分类号】G712 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2015）09-0216-02
《药品生产质量管理》 课程是高等职业院校药物制剂专业、中药制药专业的主干课程，旨在培养学生药品生产和质量管理的理念，使学生掌握GMP基本要求和准则。高职院校药类专业培养的毕业生，就业单位大部分均为药品生产企业，这就要求他们在熟练掌握GMP的相关知识外，更要具备能在工作岗位中贯彻和实施GMP的能力，所以对高职GMP课程的教学提出了更高的要求。想要更好地提高GMP课程的教学效果，培养出具有较高GMP素质的应用型药学人才，必须从解决当前高职GMP课程教学过程中普遍存在的问题入手，《药品生产质量管理》是我校药物制剂技术专业和中药制药专业的专业核心课程，而且新版的GMP于2011年3月1日试行，内容全新，本文主要从对高职GMP课程的现状分析、教学内容的确定、教学模式的改革及资源开发等几个个方面进行了探讨。
1.现状分析
1.1 知识繁杂，内容抽象
GMP課程内容都是一些法律法规性的文件，以文字叙述为主，在实际教学中不单是学生不容易理解记忆，缺乏学习兴趣，往往教师本身也觉得索然无味，难以调动学生的学习兴趣。
1.2 教学内容以理论为主，缺乏实践
高等职业教育的主要任务是培养高技能人才，虽然当前高职教育已经开始理论与实践的结合，注重项目化教学，但就《药品生产质量管理》这门课程依然未能脱离以理论为中心的传统教学方法，GMP课程的实践环节对于培养制药类专业学生的技能十分重要，但由于缺乏实践教学条件，教师的教学往往只能停留在理论层面，与高职教育的培养目标相去甚远。
1.3 教学模式陈旧
多数GMP课程的课堂仍然是教师为主体，即教师在讲台上滔滔不绝地讲，学生在下面被动地听，甚至于不听，没有做到以学生为主体，发挥学生的主观能动性和创造性，导致学习效率低下。
2.教学内容确定
针对本课程教学资源现状，我们药物制剂技术教研室人员深入重庆长江迪康药业、重庆华邦制药有限公司、大新药业、西南药业等企业进行调研，确定该课程的教学内容以及教学模式。
3.构建教学模式
3.1 案例教学法
案例讨论式教学是案例教学和讨论教学的组合运用[1]。用最真实和最典型的质量管理案例进行剖析，引导学生积极思考，发现问题、理解问题的实质并解决问题，使学生更深刻地理解GMP 理论知识。讨论式教学是指教师提供一些完整的案例资料，让学生分成小组参与案例的分析、讨论。如：齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案例即“齐二药”事件，通过这个典型案例的学习与讨论，学生们深刻领会了GMP 管理要求中的物料的进库验收管理、供应商的评价和再评价管理、原料的进货检验和复核管理、原料的放行管理等。又如，通过安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液案例即“欣弗”事件的学习与讨论，学生们很容易理解了GMP 要求的生产关键设备灭菌柜的验证制度、生产操作严格按工艺要求执行的制度、生产车间执行工艺查证的制度、特殊工序的确认制度、成品出厂检验制度、成品审核放行制度等。通过这些一个个触目惊心的案例的学习与讨论，使学生们从枯燥的学习中演变到生动的案例中，从书本的学习中引入到真实的假药劣药事件的发生中，进而引发到由使用了这些假药劣药而发生的鲜活的生命的消亡，至此学生们对这些GMP 理论及应用就深深地印在了脑海中。
3.2 情景式教学法
情景式教学法是充分利用形象，创设典型场景，激起学生的学习情绪，把认知活动和情感活动结合起来的一种教学模式。如：为了使学生们掌握“产品检验后的放行只能由企业质量授权人或企业质量授权人再授权的管理部人员来最终决定”这一条款所包含的意义及现实执行的普遍难度，我们假设以下的一个场景“一个检验员在检验某一原料时发现其水分超出企业内控标准的要求而未超出国家标准要求”，假定你是这个检验员这时你应该怎么做？是判定为合格还是不合格？要向谁汇报这个事情？是向检验主管还是QC 经理还是QA 经理或是企业质量负责人或是企业总经理？最终这个原料结果要如何判定？通过场景训练可以使学习深刻掌握理论知识，可以帮助学生们利用原理论知识来正确地处理实际问题，提高了学生的发现问题解决问题的能力，真正锻炼了学生的GMP 管理技能。
3.3 DCAP法[2]
PDCA 循环是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，又称戴明环，它是全面质量管理所应遵循的科学程序[3]。PDCA 的方法可适用于所有的组织管理过程包括很多教学管理过程。在我们看来，教师与学生的教学活动过程也可以参照此循环，但是需要站在学生的角度进行调整。假设学生是对GMP 认识完全空白的一张白纸，我们需要帮助他们从标准动作、判断对错相对低级的行为层次逐渐上升到解决问题、方案设计相对高级的能力层次，依次循序渐进式地在头脑中画满对GMP 局部部件和整体构图的认识[4]。因此，我们将教学内容的施教过程调整为三个阶段的改良DCAP 法，即先执行，再检查和处理，最后计划。
4.教学资源开发
4.1 教材开发
以学习项目设计为重点编写项目化教材：设计基于工任务的学习项目，实际上是完成从工作任务到学习项目的转化。我校GMP编写组与山东医药技师学院进行合作，共同编写了《GMP实务》，中国医药科技出版社于2015年06月出版。 4.2 视频开发
由于本课程的特点，我们很难将GMP对硬件的要求在校园内以真实情景给以体现，所以为了弥补这方面的教学资源的缺陷，除了组织学生对GMP企业和GMP车间进行参观外，我们还将药厂内因为GMP的要求而制作的各种标识进行拍摄，并配以文字说明和旁白解说，制成视频使学生全面直观的理解GMP条款的含义。
4.3 构建网络平台
在校内实训方面，我校引入了GMP 仿真软件， 这是一个形象、生动、直观的三维教学软件。由中国药科大学开发，由各种制剂产品的生产录像、药剂设备拆装、人流物流控制录像、生产指令的完成、学生考评模块等构成。学生在学完GMP 理论课程后可适时模拟，强化记忆，巩固知识。这样做既能增强学生动手操作的规范性，又使GMP 复杂问题简单化， 动态管理可视化，抽象条款形象化，达到“教、学、做”一体的虚拟生产效果，为GMP 课程教学质量提供了保证。
4.4 試题库建设
《药品生产质量管理》的课程性质决定必须让学生在理解地基础上加以记忆，如何让学生在完成项目理解条款的内涵后进行记忆，除了教师在课堂上进行强调外，还需利用课后习题和试题库抽查的方式进行强化训练，在编写《GMP实务》教材时，在每个项目后均配有课后习题，并在网络上建立了包含所有的课后习题在内的试题库，通过网络的试题的自选功能，让学生边学习边测验，当作学生的平时成绩，让平时考评更客观更公正，且能大大提升教学效果。
5.师资队伍建设
聘请企业生产一线专家担任该课程的兼职教师，充分发挥企业外聘教师专业技能强、信息广泛的优势，为本专业的师资队伍建设提供助力。学校还组织对相关教师的实训设备原理、使用的培训工作，做到所有教师对本专业所有设备都能熟练使用，而且学校要求教师利用寒暑假时间到制药企业跟班、顶岗实习;使专任教师熟悉药品生产的主要技术、工艺及生产质量管理要点。
6.利用顶岗实习，完善实践教学
我校第三学年要求药物制剂技术专业和中药制药专业的学生必须进生产企业进行为期10个月的顶岗实习。在具体工作中使学生学会了思考、学会了应用GMP理论， 学会了切身去体验GMP 在药品生产和质量管理中的重要性与严格性。学校派专业教师下企业现场指导实习教学，让学生以企业跟班生产的方式，在生产一线熟悉生产管理， 主动思考GMP各项条款的实际应用，并增强其合作意识和团队精神。
我校GMP教学改革特点之一是“工学结合，让GMP 课程内容紧跟药品的生产要求，课程内容随着企业需求而改变。”不断改革教学内容的主要措施之一就是充分利用学生顶岗实习一年之后返校开座谈会等方法，为后期GMP 课程改革提供了宝贵的意见。聘请企业专家做指导师傅，并且要求企业专家了解专业教学要求，积极参与教学改革，提供建设性的课程建设意见和方法。
7.结论
GMP 课程教学改革立足于其实践性强、应用性强等特点，以工学结合为切入点，通过案例教学、多媒体教学、课堂讨论、仿真软件操作、顶岗实习等多种手段调动学生学习本门课程的积极性，提高了学生的实践能力和岗位操作能力。实践证明，上述措施效果显著，为日后学生在企业很快进入工作状态、奠定了基础。
参考文献：
[1]邹建卫、骆成才，独立学院药物化学课程教学探索，科技创新导报，2011（23），143-145.
[2]葛月宾，杨光忠，胡燕，等改良DCAP 法在大学药剂学实践教学中的应用中国当代医药2014，21（30 ）131-133.
[3]爱德华兹·戴明. 戴明论质量管理[M].海口院海南出版社，2003.
[4]徐魁，刘贵银，樊兆虎.药品GMP 实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨[J].中国药事，2014，28（4）361-364.