新版GMP各章节重点问题解读——第四章:厂房与设施(上)

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硬件是否符合GMP,直接影响药品质量。硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分。硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施(如空调净化系统、制药用水、电、气系统等)。本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则,以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。
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