【摘 要】
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目的评价速愈乐TM愈伤敷料[Bismuth Subgallate/Borneol(SuileTM),BSB]治疗糖尿病足(diabeticfoot,DF)溃疡的有效性和安全性。方法研究为两个中心、随机、阳性敷料[清得佳(In
【机 构】
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四川大学华西医院内分泌科糖尿病足诊治中心,成都市第一人民医院内分泌科,解放军第306医院内分泌科全军糖尿病诊治中心,中国循证医学中心,
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目的评价速愈乐TM愈伤敷料[Bismuth Subgallate/Borneol(SuileTM),BSB]治疗糖尿病足(diabeticfoot,DF)溃疡的有效性和安全性。方法研究为两个中心、随机、阳性敷料[清得佳(Intrasite gel,IG)水凝胶]的开放性对照(2∶1)试验。2005年9月-2006年11月,共纳入Wagner 2～3级DF溃疡患者35例,其中试验组(BSB组)25例,对照组(IG组)10例。两组患者基线资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。两组患者均在DF综合治疗基础上加用相应敷料局部治疗。观察期间每周测量溃疡面积,观察创面出血情况,询问患者接受程度,同时记录不良事件至溃疡愈合或第12周试验结束。结果除BSB组3例和IG组2例敷料脱落外,其余患者均顺利完成试验。意向性治疗分析显示:BSB组患者溃疡完全愈合19例(76%),显效3例(12%),有效1例(4%),无效2例(8%);IG组完全愈合8例(80%),有效1例(10%),无效1例(10%)。符合方案分析显示:BSB组患者溃疡完全愈合19例(86%),显效3例(14%);IG组8例均完全愈合(100%)。两种分析结果两组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗期间两组溃疡面积变化趋势一致,各时间点两组间的止血作用无明显差异(P>0.05),患者更倾向于接受BSB敷料(P<0.05)。未出现与两种敷料有关的不良事件。结论 BSB愈伤敷料治疗DF溃疡疗效及安全性与IG敷料相当,可为DF局部治疗提供新的选择。
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