【摘 要】
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<正>生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification sys- tem,BCS)的概念自从1995年被提出后,人们对其有效性和适用性进行了广泛而深入的研究。经过十多年的发展,BCS
【机 构】
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华中科技大学同济医学院药学院,华中科技大学同济医学院药学院,华中科技大学同济医学院药学院 武汉 430030 国家级继续药学教育第1单元,武汉 430030 国家级继续药学教育第1单元,武汉 4300
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<正>生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification sys- tem,BCS)的概念自从1995年被提出后,人们对其有效性和适用性进行了广泛而深入的研究。经过十多年的发展,BCS现已成为世界药品管理中一个越来越重要的工具。美国FDA在2000年8月颁布了基于BCS的口服速释制剂免除生物利用度(bioavailability,BA)及生物等效性(bioequivalence,BE)的工业指导原则。欧洲药品审评机构(EMEA)在2001年也将其写进简明新药申请(ANDA)中的BA/BE研究
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