【摘 要】
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本试验探究了粉雾剂(dry powder inhaler,DPI)装置中明胶和羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)2种材质胶囊在不同轴直径刺针及穿刺速度条件下的力学性能表现,
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院,上海,200093上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093;杭州畅溪制药有限公司,浙江杭州311121;杭州畅溪制药有限公司,浙江杭州,311121;
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本试验探究了粉雾剂(dry powder inhaler,DPI)装置中明胶和羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)2种材质胶囊在不同轴直径刺针及穿刺速度条件下的力学性能表现,及对药物体外分散沉积效果的影响.穿刺性能测试使用的是装有单根DPI刺针的质构仪,研究了不同轴直径(0.58、1.17和1.46 mm)刺针和穿刺速度(0.05和5 mm/s)对2种胶囊刺破力和穿刺效果的影响.此外,还在60 L/min的流速下,使用快速筛选撞击器进行了体外分散试验,研究胶囊材质和刺针尺寸对DPI体外分散行为的影响.结果 显示,HPMC胶囊与明胶胶囊相比,所需的刺破力更小,不易产生胶囊壳碎片;穿刺速度对胶囊上穿刺形成的孔洞面积影响较小.分散试验结果表明,与明胶胶囊相比,马来酸氯苯那敏在HPMC胶囊内残余量更少,微细粒子剂量(fine panicle dose,FPD)相对较大.本研究的3种刺针中,0.58 mm直径的刺针穿刺胶囊产生的孔洞最小,药物在预分离器中沉积量最少,所得的FPD值最大,说明适当减小刺孔的尺寸有可能更有利于药物分散,但明胶胶囊有可能产生胶囊壳碎片.以上研究结果将为胶囊型DPI产品开发中胶囊材质的选择和刺针尺寸的确定提供技术参考.
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