目的建立定量测定人血清中糖类抗原125(CA125)的化学发光免疫分析方法,并与电化学发光法进行比对,评估其临床应用价值。方法用抗CA125单克隆抗体包被的免疫磁珠、辣根过氧化物酶标记的抗CA125单克隆抗体建立了磁粒子化学发光免疫分析体系,并研究该体系的最低检测限、批内及批间变异系数(CV)、参考值、线性范围、回收率以及抗干扰能力等性能指标。与电化学发光法同步盲法测定1 091例血清样本,对结果进行统计分析。结果成功建立了磁粒子化学发光免疫分析法,该法对CA125的最低检测限在0.60U/mL以下。批间平均CV为3.76%,批内运行变异系数(CVr)平均为3.23%,运行间变异系数(CVrr)平均为5.39%,运行日内变异系数(CVd)平均为2.22%,运行日间变异系数(CVdd)平均为6.80%。该方法在CA125浓度为2.00~1 000.00U/mL的范围内线性良好(r≥0.990 0),方法回收率为102.85%。该方法对胆红素(≤500μmol/L)、血红蛋白(≤9.6g/L)、乳糜(≤3.5%)、生物素(≤100ng/mL)、肝素钠(≤30IU/mL)、EDTA-Na2(≤5mg/mL)等干扰物质具有一定的抗干扰能力。该方法特异性较强,甲胎蛋白、癌胚抗原、CA15-3、CA19-9、前列腺特异抗原不影响CA125测定。当CA125浓度达到50 000U/mL时,未出现钩状效应。该方法与电化学发光法的检测结果线性回归方程为Y=0.984 X-0.258(r=0.993,n=1 091),2种方法检测结果具有可比性(P=0.095)。结论建立的磁粒子化学发光免疫分析法测定人血清CA125,性能指标与电化学发光法具有良好的相关性,能够满足临床应用要求。