【目的】观察疏肝健消汤治疗脾虚肝郁证功能性消化不良(FD)的临床疗效,并探讨其可能作用机制。【方法】将70例FD脾虚肝郁证患者随机分为治疗组和对照组,每组各35例,分别给予疏肝健消汤和莫沙必利胶囊治疗,疗程均为4周。观察2组患者治疗前后中医证候评分和血清学指标[5-羟色胺(5-HT)、胃泌素(GAS)和胃动素(MTL)]的变化情况,并评价2组的临床疗效。【结果】(1)2组各有3例患者退出研究,即治疗组和对照组各有32例患者完成研究。(2)治疗4周后,治疗组的总有效率为90.63%,对照组为75.00%,治疗组的疗效优于对照组(P <0.05)。(3)治疗后,治疗组各项中医证候评分均较治疗前明显降低(P <0.01),而对照组仅胃胀不适、胃痛不适、烧心或灼热感、嗳气反酸4个中医证候评分降低(P <0.05或P <0.01),治疗组对各项中医证候的改善作用均优于对照组(P <0.01)。(4)治疗后,2组患者血清GAS和MTL水平均升高(P <0.05或P <0.01),血清5-HT水平均下降(P <0.05或P <0.01),且治疗组对血清5-HT、GAS和MTL水平的改善作用均优于对照组(P <0.05)。【结论】疏肝健消汤可能是通过升高FD患者血中GAS、MTL水平和降低血中5-HT水平,促进胃肠排空,从而有效地改善FD脾虚肝郁证患者的临床症状,提高生活质量。