【摘 要】
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干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品.对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关.剖析了重组人干扰素注射剂规
【机 构】
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国家药典委员会,北京,100061
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干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品.对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关.剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比.介绍了2015年版《中国药典》拟增订的“重组技术制品总论”,该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义.“重组技术制品总论”是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调.
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