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质量管理是药物临床试验的核心问题之一.抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验因其自身特殊性,给临床试验的质量管理工作带了新的挑战.本文从临床试验操作层面,提出进行全员参与、早期介入、全程优化的整体化质量管理理念,将质量控制工作前置化、常态化.借助于高科技平台和管理学工具可以进一步提升质量管理工作的效率.