克霉唑药膜微生物限度检查方法的验证试验研究

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克霉唑(Clotrimazole)药膜作为阴道局部外用制剂,中国药典2005(CP2005)年版二部对受微生物污染的微生物限度有明确要求,对具有抗菌活性的药品进行微生物限度检查,首先应排除抗菌活性,经验证试验来确认其抑菌活性是否去除而不影响检验结果,保证检验结果的准确性。2007年11月~2008年2月为建立克霉唑药膜微生物限度检查方法,参考中国药典,以试验菌的回收测定为主要方法,测定克霉唑膜制剂在微生物限度检查条件下对细菌、霉菌、酵母菌的代表菌的抑菌活性,并进行方法选择试验;对筛选出的敏感菌选择用离心沉
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