【摘 要】
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[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对
【机 构】
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天津中医药大学第一附属医院儿科,天津 300193;广州白云山和记黄埔中药有限公司,广州510515;山东中医药大学第二附属医院儿科,济南 250001;山西省运城市中心医院儿内科,运城044000;
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[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的设计方法.计划纳入144例,按照1:1的比例随机分为试验组和安慰剂组,分别服用口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,疗程14 d.[结果]共纳入144例.试验期间,因脱落、超窗、违背纳排标准,试验组6例、安慰剂组4例未纳入符合方案数据集(PPS),下同.试验组溃疡消退中位时间为12 d,安慰剂组14 d,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05).试验组溃疡复发率为42.11％,对照组为76.47％,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05).疗后第5～14天,试验组的疼痛视觉模拟评分(VAS)与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05).试验组中医证候疗效的总有效率为100％,安慰剂组50％,两组等级疗效和总有效率比较,差异均有统计学意义(P0.05).[结论]口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证),可明显缩短溃疡发作期病程,减少复发,缓解疼痛和改善中医证候,且临床应用安全较好.
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