【摘 要】
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随着民众对口腔健康的重视,口腔医学的临床研究亟需被关注.口腔医学的真实世界研究能较好地补充口腔医学新药/器械临床试验的缺口,但在开展过程中却面临知情同意如何获取、口腔数据如何质控及如何使用等相关问题.结合所在医院的伦理经验对口腔真实世界研究的监管提出了建议,包括研究医生涉及利益冲突的伦理监管、研究过程中知情同意的获取、口腔真实世界的数据共享的伦理要求,以促进口腔医学研究的有序、高质量的发展.
【机 构】
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上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处/伦理委员会 上海 200011;上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所 上海200025
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随着民众对口腔健康的重视,口腔医学的临床研究亟需被关注.口腔医学的真实世界研究能较好地补充口腔医学新药/器械临床试验的缺口,但在开展过程中却面临知情同意如何获取、口腔数据如何质控及如何使用等相关问题.结合所在医院的伦理经验对口腔真实世界研究的监管提出了建议,包括研究医生涉及利益冲突的伦理监管、研究过程中知情同意的获取、口腔真实世界的数据共享的伦理要求,以促进口腔医学研究的有序、高质量的发展.
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