目的:评价新辅助放化疗与新辅助放疗治疗Ⅱ~Ⅲ期直肠癌的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、万方数据库和中文科技期刊数据库,筛选有关新辅助放疗(包括新辅助短程放疗)与以氟尿嘧啶为基础的新辅助放化疗治疗Ⅱ~Ⅲ期直肠癌的随机对照试验,评价文献质量,并提取资料,应用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果:最终纳入6项符合纳入标准的随机对照试验,共有2 602例患者。Meta分析结果显示,新辅助放化疗组的手术根治性切除率(比值比=1.62,95%可信区间:1.14~2.30,P=0.008)和完全性病理缓解率(比值比=3.17,95%可信区间:2.28~4.40,P<0.000 01)均明显高于新辅助放疗组,5年局部复发率明显低于新辅助放疗组(比值比=0.51,95%可信区间:0.39~0.67,P<0.000 01),而不良反应(3~4级)发生率(比值比=2.66,95%可信区间:1.29~5.46,P=0.008)明显高于新辅助放疗组。其中,与新辅助短程放疗组相比,新辅助放化疗组的手术根治性切除率(比值比=2.40,95%可信区间:1.25~4.63,P=0.009)和完全性病理缓解率(比值比=4.28,95%CI:1.72~10.68,P=0.002)也明显较高。新辅助放化疗组与新辅助放疗组的2、3和5年生存率均无明显差异(P>0.05)。结论:与新辅助放疗相比,新辅助放化疗能够提高Ⅱ~Ⅲ期直肠癌患者的手术根治性切除率和完全性病理缓解率,并且能够降低局部复发率,但严重不良反应发生率较高。