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血站在建立和实施质量体系中形成各类体系文件,由于种类和层次比较复杂,产生的渠道也不相同,给质量档案的收集、整理、归档带来一定的难度,而质量档案是否规范不仅影响质量体系的运行和持续改进,而且影响血站合法权益和在社会中的公众形象,笔者结合血站实际,对质量档案管理过程中关键控制点加以分析和探讨,使其为质量体系运行中更好发挥作用。