【摘 要】
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目的：基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法：收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家药品不良反应监测中心
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目的：基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法：收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果：自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平（由13%增至54%）,尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论：软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监
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