【摘 要】
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目的:制备伏立诺他胶囊并考察其稳定性。方法:用研磨法制备伏立诺他微粉,测定其粒径,并以差示扫描量热仪(DSC)和粉末X射线衍射(XRD)法检测晶型的变化,测定研磨前后堆密度和休
【机 构】
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上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科
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目的:制备伏立诺他胶囊并考察其稳定性。方法:用研磨法制备伏立诺他微粉,测定其粒径,并以差示扫描量热仪(DSC)和粉末X射线衍射(XRD)法检测晶型的变化,测定研磨前后堆密度和休止角以考察微粉的流动性。将伏立诺他微粉与微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合后直接填充制备成伏立诺他胶囊。采用高效液相色谱法测定主药含量、有关物质和60min内的累积溶出度。考察高温(60℃)、高湿(相对湿度92%)和强光(4500lx)条件下放置10d的稳定性。结果:研磨后伏立诺他的粒径从11μm减小到3μm;126℃的吸热峰消失,晶型改变;堆密度从0.24g/ml增加到0.31g/ml;休止角从40°减小到36°;每粒胶囊平均装量为215mg,每粒胶囊装量偏差RSD=3.96%(n=20);含量为(100.17±1.48)%,有关物质为(0.41±0.08)%,60min内的累积溶出度约为90%,在高温、高湿、强光下各检测指标变化不大。结论:研磨法成功制备了伏立诺他胶囊,其稳定性良好。
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