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<正>根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容。本文将介绍美国(US)和欧洲(EU)的临床试验安全信息报告、临床试验期间安全数据的系统收集与分析和安全数据管理委员会的职能。
临床试验安全数据管理介绍
【摘 要】
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<正>根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容。本文将介绍美国(US)和欧洲(E
【机 构】
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强生制药研发风险效益评价总部杨森Cilag制药有限公司,西安杨森药品安全部
【出 处】
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中国药物警戒
【发表日期】
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2009年04期
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