【摘 要】
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抗菌药物种类多、数量大、临床应用范围广，是目前新药研发的重点，尤其是作为新药5类的改剂型品种引起了广大研发、生产单位的广泛关注，其中不乏成功的例子”。然而，在制剂研发中
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,浙江大学药物制剂研究所
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抗菌药物种类多、数量大、临床应用范围广，是目前新药研发的重点，尤其是作为新药5类的改剂型品种引起了广大研发、生产单位的广泛关注，其中不乏成功的例子”。然而，在制剂研发中也往往存在一些误区，特别是部分研发单位由于对抗菌药物作用特点、理化性质以及临床应用等缺乏全面、综合了解，一部分品种因立项设计不合理而不能通过新药审评，从而使研发、生产单位遭受损失。作者从审评的角度出发，就近年几类主要的抗菌药物的剂型特点、申报情况进行分析、归纳和总结，期望能给广大研发单位提供参考。
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