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摘 要 近年来，国内化妆品生产企业数量呈现迅速增长的态势。上海市凭借良好的产业基础、产业政策、经济水平、以及地理优势已经形成了布局合理、资源集聚、科学规范的化妆品产业群。同时，面对迅速增长的生产企业数量，化妆品监管面临着专业人员短缺，监管效率不高等一系列问题。本研究通过对近5年间上海市化妆品生产企业和国产非特殊用途化妆品备案情况的统计分析，针对产品特点结合化妆品审查要求，对国产非特殊用途化妆品审查提出了一些建议。
关键词 国产非特化妆品 备案 监管建议
中图分类号：TQ658； F423.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）07-0064-04
Analysis of the current status of the supervision of domestic non-special cosmetics in Shanghai
ZHOU Xin*
（Shanghai Center for Medical Device and Cosmetics Evaluation and Inspection， Shanghai 200020， China）
ABSTRACT The number of domestic enterprises for cosmetic production showed a rapid growth trend in recent years. A cosmetics industry cluster with reasonable layout， resource concentration and scientific standard has been formed in Shanghai depending on the good industrial foundation， industrial policy， economic level and geographical advantages. At the same time， cosmetics industry is facing a series of problems such as the shortage of professionals and inefficient supervision with the rapidly growth of the number of manufacturing enterprises. Some suggestions were put forward for the review of domestic non-special purpose cosmetics based on the statistical analysis of the registration status of cosmetics manufacturers and domestic nonspecial purpose cosmetics in Shanghai in the past five years and the product characteristics combined with the cosmetic review requirements.
KEy WORDS domestic non-special use cosmetics； put on records； regulatory advice
1 國内化妆品行业发展背景及现状
经过二十多年的快速发展，被誉为中国“美丽经济”的化妆品市场已取得了令人瞩目的成就。目前，中国国内大众的整体消费水平已超过欧盟、日本，仅次于美国，已经跃居为世界第二大化妆品消费国。据不完全统计，我国在1987年化妆品市场销售额仅为10多亿元，到了2012年行业零售总额已经达到1 340.1亿元，而2018年行业零售总额的规模已达到2 619亿元（图1），与20世纪八十年代末期相比同比增加近300%，近几年化妆品市场规模一直保持稳健增长态势，每年基本保持两位数增长。
尽管如此，中国化妆品市场需求与发达国家相比远未达到饱和状态，据欧睿国际（Euromonitor International）的统计数据，2017年国内人均化妆品支出仅为181元，远低于日本的人均支出1 196元。可以预计，未来随着减税等利好政策、进口将持续增速，生产经营企业将快速成长，消费市场产品也会更为丰富多样，这也将会促使人们对于化妆品消费需求日趋增强，国内化妆品市场将增长到超过1万亿美元；同时，消费者也会大幅提升对化妆品品质的要求。国内化妆品市场的不断扩大，国家对于化妆品产业的规范化发展要求也促使国内化妆品生产经营企业日益提高对于化妆品产品质量的要求。
面对国内化妆品生产企业数量不断增长的趋势，以及国内生产企业化妆品技术和产品质量水平的不断提升，化妆品监管也面临专业监管人员缺乏、申报资料数量过大等一系列问题。本研究通过对上海市化妆品生产企业现状和国产非特殊用途化妆品备案情况分析，提出了对于化妆品监管的一些建议，这些建议对于化妆品生产企业的质量管理人员、化妆品的监管人员具有一定意义。
2 化妆品企业现状及分析
上海作为国内化妆品生产企业比较集中的省市，拥有许多家国内知名的化妆品生产企业。像法国兰蔻、美国雅诗兰黛、日本资生堂、法国迪奥和香奈儿等国际知名化妆品品牌，都拥有数十年甚至百年的品牌历史，它们在国内外具有不可磨灭的品牌影响力，并且长期在高端市场上占据着大部分市场份额。近年来，随着中国推出了一系列促进化妆品产业发展的鼓励政策，上海市也陆续涌现出一批具有竞争力的化妆品品牌，如上海家化的佰草集、上海伽蓝集团的自然堂和相宜本草等品牌[1]。截至2019年11月为止，上海市有化妆品生产企业238家，分别分布于全市12个行政区域内。 2.1 生产企业分布
主要分布在8个行政区（图2），其中1/3的化妆品生产企业集中在奉贤区，这是由于该区激励效应的产业发展政策以及产学研优势，逐步实现了在行政区域内形成产业集群、研发创新、服务配套、人才集聚的、以美丽健康产业为导向的东方美谷产业园，集中了化妆品产业相关的各种分支产业，从而吸引了大批优质生产企业入驻。另外，松江、青浦、浦东、金山、嘉定等行政区各拥有差不多10%的生產企业。
2.2 生产企业规模
上海市化妆品生产企业以小型企业（21～300人）最多，为170家，其次，微型企业（≤20人）为52家，两者合计约占全市所有企业的93.28%。由此可见，对于这些小微型化妆品生产企业的监管是全市整个化妆品生产企业监管的主要工作之一，监管的质量和效率将决定全市的化妆品产业的健康发展。
2.3 行政许可产品类别及数量
面对全市众多的化妆品生产企业，近年行政许可的申报数量持续增长。根据化妆品产品的形态以及生产工艺，对于截至2019年11月所获得行政许可的产品类别进行分类，一般液态单元和膏霜乳液单元约占了类别总量的将近70%，蜡基单元、粉单元、气雾剂和有机溶剂单元以及儿童用化妆品约占剩余的30%（表1）。
2.4 企业的特点分析
综上所述，经过几十年的发展，上海的化妆品企业状况有了长足的进步，总体形势平稳向上。截至2019年11月，上海化妆品生产许可获证企业达238家，其中奉贤75家，占比31.51%，金山34家，嘉定、金山各26家。市区化妆品企业逐渐减少，从而转向周边地区。这是源于以下几个原因：①企业对环评和排污有一定的要求；②当地对化妆品企业的激励政策优势；③化妆品生产相关的分支产业区域聚集，便于原材料采购和规模生产的组织；④对于人力資源以及用地等成本优势的因素；⑤规模生产对于生产场地的需求。
上海化妆品企业具备了一定的规模和生产能力，尽管如此，仍然存在诸多问题：①小微型企业多，规模小；②车间布局设计不完全合理；③由于地域受限对人才引进造成一定困难，导致人员技术水平有限，缺乏专业人员；④企业管理人员的质量管理意识不强，质量体系仍不够健全，对于生产质量体系执行落实不到位，生产条件的验证工作尚未完全开展等[2]；⑤企业总体分布较为分散，除了奉贤较为集中以外，其他均分布在上海周边的郊区，给日常监管带来诸多不便，增加了监管成本。
3 上海国产非特殊用途化妆品备案情况分析
3.1 备案制度
国家食品药品监督管理局于2011年开始申报国内非特殊用化妆品，要求“在2011年10月1日第一批国产非特殊用途化妆品上市之前，必须提出相关要求”。2013年底，国家食品药品监督管理局化妆品注册管理机构调整了备案管理，发布了第10号公告，要求从2014年6月30日起，国内非特殊化妆品生产企业应该使非特殊用途化妆品的备案需要在线提交产品信息[3]。
3.2 备案流程和要求
根据备案要求，应通过统一的网络平台将备案信息上报地方行政区域内的省级药品监督管理部门。生产企业应在销售产品之前按照流程要求提交材料。
3.3 备案情况及监管分析
2014年1月—2019年11月，全国国产非特化妆品备案数1 807 124件，其中上海市266 128件，占全国总数14.72%；而2019年备案数比2014年增长385%，呈现逐年递增的态势。期间，奉贤、嘉定、金山、浦东4个行政区国产非特化妆品备案数分别占总数的27.32%、12.54%、9.45%、11.54%（图3）。
从备案产品的类别看，各区在国产非特化妆品种类上不同（表2）。其中一般液态类（包括护发清洁类、护肤水类、啫喱类等）以奉贤、嘉定、浦东为多；膏霜乳液类（包括护肤清洁类、发用类等）以奉贤、嘉定、金山为多；粉单元（包括：散粉和块状粉）以奉贤、嘉定、闵行为多；气雾剂和有机溶剂（包括气雾剂类和有机溶剂类）以浦东、嘉定、青浦为多；蜡基单元（包括唇笔、眉笔、发蜡、睫毛膏等）以奉贤、浦东、嘉定为多。
产品数量以一般液态类和膏霜乳液类产品为主，占备案总数的75.8%。针对这二类产量较大的产品，生产环节主要考虑以下几方面：①人员方面：对相关人员进行资质认定和定期职业培训，如对乳化工艺流程和相关设备使用维护的培训，对微生物和理化检验的资格培训等；②设备方面：由于膏霜乳液单元的生产需要乳化过程，应对乳化设备（如上部双搅拌型真空乳化设备、可外循环的真空乳化设备、真空填充设备等）进行定期检定和效果验证，同时也要保证生产相关的其它设备如空气净化系统、照明系统、水系统、理化检验和微生物检验设备的定期验证；③原料方面：由于新原料和天然原料使用的日趋增多，对原料中可能含有的高风险物质，可根据该原料的历史数据、理化特征、生产工艺、质量标准、毒理学实验数据、临床研究数据等进行评估。对乳化原料的配比进行验证。受委托加工的企业应向委托方要求提供原料清单。建立原料从采购、验收、存储、发放、使用等覆盖生产中各个环节的管理制度及流程，并留存相关记录以保证可溯源性；④方法方面：对乳化工艺的作业指导方法，机器操作方法，产品检验指导方法，应有明确且易懂的作业指导书，以方便操作和检验人员的使用；⑤生产环境应该能够满足化妆品的生产要求，对于洁净生产环境要求的产品，需要保证生产用水、空调系统达到相关标准要求。 4 对本市化妆品监管的一些建议
针对本市各区化妆品生产企业地区分布、规模、许可项目产品类别等特点，应加强对各相应区域监管人员的专业培训，针对产品类别占比大的一般液态和膏霜乳液等两类产品生产企业，结合产品的相关风险，在审查过程中主要侧重于生产工艺和原材料等相关要点，进行监管资源的科学分配，提高日常监管的质量和效果。
对于一般液态和膏霜乳液产品的生产企业，应加强对于这些生产企业的日常监督抽查，促进这些企业提高生产质量体系的意识，围绕这类产品的特点和生产工艺，建立完善有效的生产质量体系。
针对目前不断增长的企业数量，对于监管提出了更高的要求，在目前现有专业检查员数量少的背景下，应加强检查员队伍建设。2019年7月18日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，意见提出了建立职业化专业化化妆品检查员队伍，进一步完善化妆品监管体制机制，以解决企业数量增多而检查员不足的矛盾，努力建设一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的高水平检查员队伍的要求[4]；应加强对企业的日常监督，采取抽检和飞行检查的方式督促企业规范质量体系，提高行业的整体发展水平。
发挥化妆品相关行业协会的积极作用，使得化妆品生产企业整体的法规意识、生产技术水平、质量管理水平等均得到广泛提高。国内正在逐步形成化妆品相关的行业规范管理体系，相关行业组织应该在引进国际先进的科学监管理念，引导化妆品行业健康发展，在推进监管的改革中发挥更大的作用。此外，持续提高本地区化妆品品牌知名度，在国有品牌市场上占据主导地位，促进化妆品行业的健康发展[5]。
加强科学监管，在当前严峻的市场环境下，化妆品监管机构应当把科学决策作为科学监管的重要基础，深化审评、审批制度改革，强化上市后监管，推进信息公开，加强事中事后监管“风险防控”，有效使用监督抽检、现场检查以及不良反应监测等多种监管手段发现风险隐患，严厉打击化妆品领域违法违规行为，有力净化了化妆品市场环境。
参考文献
[1] 刘玉亮， 邓静. 中国化妆品行业的现状与未来[J]. 日用化学品科学， 2016， 39（1）： 1-8.
[2] 尹蓓佩， 黄琴， 刘恕， 等. 上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究[J]. 上海医药， 2017， 38（13）： 56-62.
[3] 吕燕. 国产非特殊用途化妝品法规比较研究[J]. 首都医学， 2012（12）： 8-9.
[4] 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知[EB/OL]. （2013-05-15）[2017-03-01]. http：//www.gov.cn/ zwgk/2013-05/15/content_2403661.htm.
[5] 王海燕. 近十年我国化妆品监管情况分析[J]. 中国食品药品监管， 2018（5）： 35-43.
关键词 国产非特化妆品 备案 监管建议
中图分类号：TQ658； F423.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）07-0064-04
Analysis of the current status of the supervision of domestic non-special cosmetics in Shanghai
ZHOU Xin*
（Shanghai Center for Medical Device and Cosmetics Evaluation and Inspection， Shanghai 200020， China）
ABSTRACT The number of domestic enterprises for cosmetic production showed a rapid growth trend in recent years. A cosmetics industry cluster with reasonable layout， resource concentration and scientific standard has been formed in Shanghai depending on the good industrial foundation， industrial policy， economic level and geographical advantages. At the same time， cosmetics industry is facing a series of problems such as the shortage of professionals and inefficient supervision with the rapidly growth of the number of manufacturing enterprises. Some suggestions were put forward for the review of domestic non-special purpose cosmetics based on the statistical analysis of the registration status of cosmetics manufacturers and domestic nonspecial purpose cosmetics in Shanghai in the past five years and the product characteristics combined with the cosmetic review requirements.
KEy WORDS domestic non-special use cosmetics； put on records； regulatory advice
1 國内化妆品行业发展背景及现状
经过二十多年的快速发展，被誉为中国“美丽经济”的化妆品市场已取得了令人瞩目的成就。目前，中国国内大众的整体消费水平已超过欧盟、日本，仅次于美国，已经跃居为世界第二大化妆品消费国。据不完全统计，我国在1987年化妆品市场销售额仅为10多亿元，到了2012年行业零售总额已经达到1 340.1亿元，而2018年行业零售总额的规模已达到2 619亿元（图1），与20世纪八十年代末期相比同比增加近300%，近几年化妆品市场规模一直保持稳健增长态势，每年基本保持两位数增长。
尽管如此，中国化妆品市场需求与发达国家相比远未达到饱和状态，据欧睿国际（Euromonitor International）的统计数据，2017年国内人均化妆品支出仅为181元，远低于日本的人均支出1 196元。可以预计，未来随着减税等利好政策、进口将持续增速，生产经营企业将快速成长，消费市场产品也会更为丰富多样，这也将会促使人们对于化妆品消费需求日趋增强，国内化妆品市场将增长到超过1万亿美元；同时，消费者也会大幅提升对化妆品品质的要求。国内化妆品市场的不断扩大，国家对于化妆品产业的规范化发展要求也促使国内化妆品生产经营企业日益提高对于化妆品产品质量的要求。
面对国内化妆品生产企业数量不断增长的趋势，以及国内生产企业化妆品技术和产品质量水平的不断提升，化妆品监管也面临专业监管人员缺乏、申报资料数量过大等一系列问题。本研究通过对上海市化妆品生产企业现状和国产非特殊用途化妆品备案情况分析，提出了对于化妆品监管的一些建议，这些建议对于化妆品生产企业的质量管理人员、化妆品的监管人员具有一定意义。
2 化妆品企业现状及分析
上海作为国内化妆品生产企业比较集中的省市，拥有许多家国内知名的化妆品生产企业。像法国兰蔻、美国雅诗兰黛、日本资生堂、法国迪奥和香奈儿等国际知名化妆品品牌，都拥有数十年甚至百年的品牌历史，它们在国内外具有不可磨灭的品牌影响力，并且长期在高端市场上占据着大部分市场份额。近年来，随着中国推出了一系列促进化妆品产业发展的鼓励政策，上海市也陆续涌现出一批具有竞争力的化妆品品牌，如上海家化的佰草集、上海伽蓝集团的自然堂和相宜本草等品牌[1]。截至2019年11月为止，上海市有化妆品生产企业238家，分别分布于全市12个行政区域内。 2.1 生产企业分布
主要分布在8个行政区（图2），其中1/3的化妆品生产企业集中在奉贤区，这是由于该区激励效应的产业发展政策以及产学研优势，逐步实现了在行政区域内形成产业集群、研发创新、服务配套、人才集聚的、以美丽健康产业为导向的东方美谷产业园，集中了化妆品产业相关的各种分支产业，从而吸引了大批优质生产企业入驻。另外，松江、青浦、浦东、金山、嘉定等行政区各拥有差不多10%的生產企业。
2.2 生产企业规模
上海市化妆品生产企业以小型企业（21～300人）最多，为170家，其次，微型企业（≤20人）为52家，两者合计约占全市所有企业的93.28%。由此可见，对于这些小微型化妆品生产企业的监管是全市整个化妆品生产企业监管的主要工作之一，监管的质量和效率将决定全市的化妆品产业的健康发展。
2.3 行政许可产品类别及数量
面对全市众多的化妆品生产企业，近年行政许可的申报数量持续增长。根据化妆品产品的形态以及生产工艺，对于截至2019年11月所获得行政许可的产品类别进行分类，一般液态单元和膏霜乳液单元约占了类别总量的将近70%，蜡基单元、粉单元、气雾剂和有机溶剂单元以及儿童用化妆品约占剩余的30%（表1）。
2.4 企业的特点分析
综上所述，经过几十年的发展，上海的化妆品企业状况有了长足的进步，总体形势平稳向上。截至2019年11月，上海化妆品生产许可获证企业达238家，其中奉贤75家，占比31.51%，金山34家，嘉定、金山各26家。市区化妆品企业逐渐减少，从而转向周边地区。这是源于以下几个原因：①企业对环评和排污有一定的要求；②当地对化妆品企业的激励政策优势；③化妆品生产相关的分支产业区域聚集，便于原材料采购和规模生产的组织；④对于人力資源以及用地等成本优势的因素；⑤规模生产对于生产场地的需求。
上海化妆品企业具备了一定的规模和生产能力，尽管如此，仍然存在诸多问题：①小微型企业多，规模小；②车间布局设计不完全合理；③由于地域受限对人才引进造成一定困难，导致人员技术水平有限，缺乏专业人员；④企业管理人员的质量管理意识不强，质量体系仍不够健全，对于生产质量体系执行落实不到位，生产条件的验证工作尚未完全开展等[2]；⑤企业总体分布较为分散，除了奉贤较为集中以外，其他均分布在上海周边的郊区，给日常监管带来诸多不便，增加了监管成本。
3 上海国产非特殊用途化妆品备案情况分析
3.1 备案制度
国家食品药品监督管理局于2011年开始申报国内非特殊用化妆品，要求“在2011年10月1日第一批国产非特殊用途化妆品上市之前，必须提出相关要求”。2013年底，国家食品药品监督管理局化妆品注册管理机构调整了备案管理，发布了第10号公告，要求从2014年6月30日起，国内非特殊化妆品生产企业应该使非特殊用途化妆品的备案需要在线提交产品信息[3]。
3.2 备案流程和要求
根据备案要求，应通过统一的网络平台将备案信息上报地方行政区域内的省级药品监督管理部门。生产企业应在销售产品之前按照流程要求提交材料。
3.3 备案情况及监管分析
2014年1月—2019年11月，全国国产非特化妆品备案数1 807 124件，其中上海市266 128件，占全国总数14.72%；而2019年备案数比2014年增长385%，呈现逐年递增的态势。期间，奉贤、嘉定、金山、浦东4个行政区国产非特化妆品备案数分别占总数的27.32%、12.54%、9.45%、11.54%（图3）。
从备案产品的类别看，各区在国产非特化妆品种类上不同（表2）。其中一般液态类（包括护发清洁类、护肤水类、啫喱类等）以奉贤、嘉定、浦东为多；膏霜乳液类（包括护肤清洁类、发用类等）以奉贤、嘉定、金山为多；粉单元（包括：散粉和块状粉）以奉贤、嘉定、闵行为多；气雾剂和有机溶剂（包括气雾剂类和有机溶剂类）以浦东、嘉定、青浦为多；蜡基单元（包括唇笔、眉笔、发蜡、睫毛膏等）以奉贤、浦东、嘉定为多。
产品数量以一般液态类和膏霜乳液类产品为主，占备案总数的75.8%。针对这二类产量较大的产品，生产环节主要考虑以下几方面：①人员方面：对相关人员进行资质认定和定期职业培训，如对乳化工艺流程和相关设备使用维护的培训，对微生物和理化检验的资格培训等；②设备方面：由于膏霜乳液单元的生产需要乳化过程，应对乳化设备（如上部双搅拌型真空乳化设备、可外循环的真空乳化设备、真空填充设备等）进行定期检定和效果验证，同时也要保证生产相关的其它设备如空气净化系统、照明系统、水系统、理化检验和微生物检验设备的定期验证；③原料方面：由于新原料和天然原料使用的日趋增多，对原料中可能含有的高风险物质，可根据该原料的历史数据、理化特征、生产工艺、质量标准、毒理学实验数据、临床研究数据等进行评估。对乳化原料的配比进行验证。受委托加工的企业应向委托方要求提供原料清单。建立原料从采购、验收、存储、发放、使用等覆盖生产中各个环节的管理制度及流程，并留存相关记录以保证可溯源性；④方法方面：对乳化工艺的作业指导方法，机器操作方法，产品检验指导方法，应有明确且易懂的作业指导书，以方便操作和检验人员的使用；⑤生产环境应该能够满足化妆品的生产要求，对于洁净生产环境要求的产品，需要保证生产用水、空调系统达到相关标准要求。 4 对本市化妆品监管的一些建议
针对本市各区化妆品生产企业地区分布、规模、许可项目产品类别等特点，应加强对各相应区域监管人员的专业培训，针对产品类别占比大的一般液态和膏霜乳液等两类产品生产企业，结合产品的相关风险，在审查过程中主要侧重于生产工艺和原材料等相关要点，进行监管资源的科学分配，提高日常监管的质量和效果。
对于一般液态和膏霜乳液产品的生产企业，应加强对于这些生产企业的日常监督抽查，促进这些企业提高生产质量体系的意识，围绕这类产品的特点和生产工艺，建立完善有效的生产质量体系。
针对目前不断增长的企业数量，对于监管提出了更高的要求，在目前现有专业检查员数量少的背景下，应加强检查员队伍建设。2019年7月18日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，意见提出了建立职业化专业化化妆品检查员队伍，进一步完善化妆品监管体制机制，以解决企业数量增多而检查员不足的矛盾，努力建设一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的高水平检查员队伍的要求[4]；应加强对企业的日常监督，采取抽检和飞行检查的方式督促企业规范质量体系，提高行业的整体发展水平。
发挥化妆品相关行业协会的积极作用，使得化妆品生产企业整体的法规意识、生产技术水平、质量管理水平等均得到广泛提高。国内正在逐步形成化妆品相关的行业规范管理体系，相关行业组织应该在引进国际先进的科学监管理念，引导化妆品行业健康发展，在推进监管的改革中发挥更大的作用。此外，持续提高本地区化妆品品牌知名度，在国有品牌市场上占据主导地位，促进化妆品行业的健康发展[5]。
加强科学监管，在当前严峻的市场环境下，化妆品监管机构应当把科学决策作为科学监管的重要基础，深化审评、审批制度改革，强化上市后监管，推进信息公开，加强事中事后监管“风险防控”，有效使用监督抽检、现场检查以及不良反应监测等多种监管手段发现风险隐患，严厉打击化妆品领域违法违规行为，有力净化了化妆品市场环境。
参考文献
[1] 刘玉亮， 邓静. 中国化妆品行业的现状与未来[J]. 日用化学品科学， 2016， 39（1）： 1-8.
[2] 尹蓓佩， 黄琴， 刘恕， 等. 上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究[J]. 上海医药， 2017， 38（13）： 56-62.
[3] 吕燕. 国产非特殊用途化妝品法规比较研究[J]. 首都医学， 2012（12）： 8-9.
[4] 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知[EB/OL]. （2013-05-15）[2017-03-01]. http：//www.gov.cn/ zwgk/2013-05/15/content_2403661.htm.
[5] 王海燕. 近十年我国化妆品监管情况分析[J]. 中国食品药品监管， 2018（5）： 35-43.