目的:研究石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛智齿冠周炎的疗效及安全性。方法:随机双盲双模拟平行对照多中心临床试验。纳入符合胃火牙痛智齿冠周炎患者432例。就诊当天行常规冠周袋冲洗。石辛组患者含化石辛牙痛口含片,口服牛黄解毒片赋形剂;牛黄组患者口服牛黄解毒片,含化石辛牙痛口含片赋形剂,疗程5 d。主症中疼痛按VAS法记分,其余主症、次症及舌象、舌苔、脉象均按等级计分。症状体征总积分减轻率≥90%判断为痊愈,70%～89%显效,30%～69%有效,≤29%无效。用药前后进行血、尿、粪常规及肝功、肾功、心电图检查,记录不良事件。用SAS 6.12软件统计分析。结果:符合方案数据集(PPS)石辛组309例、牛黄组101例。人口学特征、病情基线组间差别均无统计学意义(P>0.05)。治疗3 d和5d时2组症状体征总积分、主症积分、次症积分均下降(P=0.000),石辛组积分的下降值高于牛黄组(P<0.000 1)。第5天治愈率和显效率石辛组为45.6%和42.4%;牛黄组为8.9%和33.7%(P<0.000 1)。实验室检查未发现具有临床意义的异常结果。与研究药物有关的不良事件石辛组9例15次,牛黄组7例7次(P=0.084 8);各组均未发生导致病例脱落的不良事件和严重不良事件。结论:石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛智齿冠周炎是安全、有效的。