【摘 要】
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医疗机构制剂文件是制剂管理体系的重要组成部分,但长期以来,由于没有统一的标准,文件的管理存在着设置模糊、内容空洞、格式不标准;批生产记录缺项;质量档案不完善;记录(凭
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医疗机构制剂文件是制剂管理体系的重要组成部分,但长期以来,由于没有统一的标准,文件的管理存在着设置模糊、内容空洞、格式不标准;批生产记录缺项;质量档案不完善;记录(凭证)填写不规范;文件的制定、审查和批准责任不明确;制定的文件缺少识别其文本、类别的系统编码等问题,严重地影响了文件的规范性和可追朔性.为了规范文件管理,保证文件的质量,我院两年多来按照换发"医疗机构制剂许可证"验收标准和"医疗机构制剂配制质量管理规范"的要求,对文件规范化管理工作作了一些探索与实践.
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