【摘 要】
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本文通过学习领会中药生产全过程质量控制的内涵要求,综述现代科学技术和传统中医药研究方法,了解中药质量的基础研究现状,探讨建立和完善以临床为导向、符合临床实际和中医药特点的中药质量整体评价体系。本文探讨了以下问题:①中药质量的整体评价如何体现中药功效;②如何量化中药功效和中药药性;③如何理解中药功效和中药药性的关联性及其应用;④中药质量整体评价中,如何体现功效成分的专属性;⑤中药质量整体评价中,如何体现功效成分在生产全过程和体内代谢过程中的量值传递。中药整体质量评价需更好地体现临床相关的安全性和有效性。建议
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京中医药大学,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
【基金项目】
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国家科技重大专项资助项目(2018ZX09735-006),北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目(2021-JYB-XJSJJ037).
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本文通过学习领会中药生产全过程质量控制的内涵要求,综述现代科学技术和传统中医药研究方法,了解中药质量的基础研究现状,探讨建立和完善以临床为导向、符合临床实际和中医药特点的中药质量整体评价体系。本文探讨了以下问题:①中药质量的整体评价如何体现中药功效;②如何量化中药功效和中药药性;③如何理解中药功效和中药药性的关联性及其应用;④中药质量整体评价中,如何体现功效成分的专属性;⑤中药质量整体评价中,如何体现功效成分在生产全过程和体内代谢过程中的量值传递。中药整体质量评价需更好地体现临床相关的安全性和有效性。建议
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