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1 简介rn在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现.研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验,同时要对药品的处方和/或生产工艺做必要的改进.在药物研发过程中常会出现的问题是:变更后的药品是否仍和原药相同或是相异.可使用一系列方法评估药品变更前后的性能说明.因此,生物等效性研究从药物批准前到上市后都发挥着重要作用.这些研究可保障在整个研发过程中药品的质量和性能.在一定情况下,生物等效性也常用于桥接研究,它可为药品安全性和有效性提供支持性证据,而无需再进行规范的临床试验.