【摘 要】
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目的:考察琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性,为前者的处方和工艺筛选以及与后者的质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以水、pH1.2
【机 构】
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浙江大学药学院,浙江华义医药有限公司,华东医药生物工程研究所
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目的:考察琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性,为前者的处方和工艺筛选以及与后者的质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(HPLC)测定琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度,并绘制溶出度曲线,进而采用相似因子(f_2)法评价二者溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂的f_2均〉50
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