【摘 要】
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注射剂类药品品种为高风险品种，为确保药品的质量安全，充分了解注射剂类药品生产企业在生产过程中存在缺陷和风险的规律及特点就显得尤为重要。文章分析汇总了2020年广西辖区内11家注射剂类药品生产企业接受风险防控检查产生的缺陷情况，结果显示，企业在无菌工艺模拟试验、无菌操作、洁净区环境监测、质量管理体系、偏差管理、文件记录信息或内容以及工艺验证和确认7个方面存在不足。建议注射剂生产企业加强风险管理意识，
【机 构】
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广西壮族自治区食品药品审评查验中心
【基金项目】
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广西壮族自治区药品监督管理局2021年药品安全科研项目计划（桂药监办2021-32直属）；
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注射剂类药品品种为高风险品种，为确保药品的质量安全，充分了解注射剂类药品生产企业在生产过程中存在缺陷和风险的规律及特点就显得尤为重要。文章分析汇总了2020年广西辖区内11家注射剂类药品生产企业接受风险防控检查产生的缺陷情况，结果显示，企业在无菌工艺模拟试验、无菌操作、洁净区环境监测、质量管理体系、偏差管理、文件记录信息或内容以及工艺验证和确认7个方面存在不足。建议注射剂生产企业加强风险管理意识，重点关注生产过程中出现的薄弱环节，持续提升注射剂企业生产过程中的无菌保障水平，全面提高无菌药品的质量。
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